- Dane epidemiologiczne dotyczące raka piersi są niepokojące – w 2019 r. wg KRN stanowił aż 23% wszystkich nowych zachorowań na nowotwory.
- Krzywa demograficzna zapadalności przesuwa się w kierunku coraz młodszych pacjentek, co ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne.
- Dzięki ostatnim sukcesom refundacyjnym (alpelisyb, talazoparyb, sacytuzumab gowitekan) oraz poprawie koordynacji opieki onkologicznej w Polsce, sytuacja pacjentek z rakiem piersi znacząco się poprawia. Należy jednak mieć na uwadze, że w przypadku raka piersi mamy do czynienia z leczeniem ukierunkowanym na konkretne podtypy nowotworu i konieczne jest zapewnienie dostępu do innowacyjnych terapii dla całego spektrum podtypów nowotworu.
- Najczęściej diagnozowany w Polsce jest hormonozależny wczesny rak piersi, w przebiegu którego u niektórych pacjentów występują cechy predysponujące do wysokiego ryzyka nawrotu. W tej grupie pacjentów nadal istnieje niezaspokojona potrzeba terapii redukującej wysokie ryzyko nawrotu.
- W kwietniu 2022 r. dla tych pacjentów pojawiła się nowa opcja terapeutyczna – terapia skojarzona abemacyklibem z hormonoterapią, która wykazała 30% redukcję ryzyka nawrotu choroby.
Rok 2022 był dobry pod względem decyzji refundacyjnych i systemowych odnoszących się do pacjentek z rakiem piersi. Które były najważniejsze? Które dotyczyły pacjentek z wczesnym rakiem piersi, bo to najliczniejsza grupa?
Krystyna Wechmann: Październik, miesiąc raka piersi, był w tym roku szczególnie „różowy”, bo już było wiadomo, że na liście refundacyjnej od 1 listopada pojawią się nowe cząsteczki w raku piersi, jak długo oczekiwana terapia na potrójnie ujemnego raka piersi. Mówiąc o raku piersi, musimy wiedzieć o jego kategorii, którą ocenia lekarz, a po diagnostyce zastosować odpowiednią terapię. We wczesnym raku piersi aż 70 proc. to hormonozależny rak piersi, który we wczesnym rozpoznaniu może być zupełnie wyleczony. Są w nim bardzo dobre rokowania, jeśli pacjentki są wcześnie diagnozowane, zgłaszają się na badania przesiewowe (mammografię, USG). Ale w tych 70 procentach mamy też jakiś procent chorych z przerzutami do węzłów chłonnych. Niektóre raki mają jeszcze w samym guzie podtypy bardziej agresywne. Dla tej grupy, poza hormonoterapią, można stosować chemioterapię lub podać leki, które zapobiegają nawrotom. I to jest szalenie ważne – diagnostyka, na którą my jako Amazonki uczulamy oraz edukacja w zakresie możliwości leczenia. O nowe możliwości leczenia, o to by diagnostyka była bardziej objęta refundacją my, Amazonki, występujemy do decydentów - mowa nie tylko o podstawowej diagnostyce, ale także molekularnej (BRCA1, BRCA2) - by, do puli, która już została objęta refundacją dołączyć molekularną, bo rak piersi na świecie jest postępujący. A obliczenia dotyczące największej populacji w USA pokazują dobre wyniki we wczesnym raku piersi, bo tylko 5 procent kobiet zgłasza się tam w zaawansowanej postaci tego raka. W Polsce jest to prawie 30 procent.
Warto spojrzeć na wczesnego raka piersi jeszcze z perspektywy demograficznej, społecznej. Pan dysponuje danymi, które nam pokazują niepokojące tendencje. Jest to wskazówka dla decydentów.
Jakub Gierczyński: Rak piersi jest nowotworem, który oprócz tego, że dotyczy zdrowia pojedynczej osoby - przez rozwój choroby, jej leczenie lub wyleczenie, korzystne przedłużenie rokowania - dotyczy całego otoczenia, rodziny pacjentki. Mówimy tu o matkach, żonach, babciach, członkiniach rodzin itd. Stąd rak piersi przez Komisję Europejską jest uznawany za jeden ze wskaźnikowych nowotworów czy opieka medyczna idzie w dobrym kierunku w danym kraju. To jest wyzwanie dla całej Europy, bo jest to najczęstszy nowotwór, na który umierają kobiety. W samej UE w 2020 roku zachorowało 350 tysięcy kobiet, z czego umarło 92 tysiące. Ryzyko rozwoju raka piersi w UE dotyczy co siódmej kobiety. Jest to więc duże wyzwanie dla Unii. Szacuje się w UE, że rak piersi odpowiada za 29 procent wszystkich nowotworów u kobiet. W Polsce, według najnowszych danych z 2019 roku Krajowego Rejestru Nowotworów rak piersi odpowiadał za 23 procent wszystkich nowo rozpoznanych nowotworów. Widzimy więc, że ciągle Polska nie jest jeszcze na poziomie zapadalności jak w UE. Dlatego ważne jest, żebyśmy się przygotowali też pod kątem wczesnej diagnostyki, poprawy diagnostyki, czujności onkologicznej na każdym poziomie, breast cancer unit’ów, opieki nad pacjentką, a przede wszystkim świadomości, edukacji pacjentek. Dane epidemiologiczne wskazują, oprócz tego, że pokazują nam, iż jesteśmy przed falą nowych zachorowań (bo widzimy, że w UE jest 29 procent, u nas 23), to jeszcze dodatkowo przesuwa się krzywa demograficzna zapadalności w kierunku coraz młodszych pacjentek. W 2019 roku w Polsce na raka piersi zachorowało 19 620 kobiet, z czego zmarło 6961. Zatem zgonów, których moglibyśmy uniknąć, jest sporo. I w tym kontekście wczesne wykrycie raka piersi, który zupełnie inaczej rokuje od zaawansowanego, jest fundamentalne. Z tych zachorowań, jeżeli popatrzymy sobie na krzywą grup wiekowych, to 55 procent tych nowych zachorowań dotyczyło kobiet przed 65 rokiem życia. Musimy więc też zmienić postrzeganie, że rak piersi dotyczy tylko starszych kobiet, że wśród nich jest największa śmiertelność (co jest prawdą, bo w grupie 85+ w 2019 roku to było 1228 pacjentek, ale już w grupie 40-44 było 163 zgony, 45-49 zgonów 268, 50-54 – 386 zgonów, 55-59 – 542 zgony). Pik zgonów jest oczywiście w późniejszej wiekowej grupie. Natomiast widzimy, że już zapadają na nowotwór piersi pacjentki w wieku 40-44 lat (1252 pacjentki) w roku 2019, 45-49 – 1591 pacjentek. Dlatego Pani Prezes Krystyna Wechmann słusznie zauważa, że musimy edukować, zwiększyć świadomość w tych grupach pacjentek, które nie są jeszcze objęte programem przesiewowym mammografii. Bo widzimy, że zapadalność się przesuwa w kierunku coraz młodszych grup wiekowych.
Wiemy, że to najliczniejsza grupa – pacjentki z wczesnym rakiem piersi. Po drugie wiemy, że rokowania są bardzo dobre, jeżeli będziemy wdrażać bardzo szybko leczenie (zakładając świadomość i że się badamy i wykrywamy wcześniej) i że pacjentka wyzdrowieje. Wiemy też, ze w tej grupie są pacjentki, które mają wysokie ryzko nawrotu, a my już umiemy rozpoznać tę grupę. To wydaje się jeszcze niezaspokojoną potrzebą, bo jeśli jeszcze zabezpieczymy tę grupę, to będziemy mieli możliwość skutecznego leczenia wszystkich pacjentek ze wczesnym rakiem piersi.
Krystyna Wechmann: A to jest bardzo ważne. Jestem pełna nadziei, bo istnieją terapie wskazujące na to, że tam gdzie mamy w zaawansowanym raku piersi inhibitory CDK4/6, to z tej grupy np. lek abemacyklib wykazuje o 30 proc. możliwości zapobieżenia przerzutom. Takie nowe terapie pozwalają na zdecydowanie lepsze leczenie, a to daje pozytywne skutki społeczne. Każda kobieta, która dostaje diagnozę, chce żyć. I nasz apel o to, by kobiety, kiedy dostaną diagnozę, zgłaszały się do dobrych ośrodków. Apel do kobiet z młodszej grupy wiekowej, które nie są objętea badaniem przesiewowym, aby, kiedy wyczują u siebie guzek, zgłosiły się do referencyjnych ośrodków, niekoniecznie najbliżej swojego domu. Bo dobra diagnostyka często decyduje o dobrym rokowaniu. Lekarze onkolodzy zajmujący się tylko rakiem piersi doskonale znają najnowsze terapie (lekarz w ośrodku powiatowym nie ma takiego doświadczenia). Ważne żeby wiedzieć, gdzie takie referencyjne ośrodki są, gdzie istnieją breast unity. My także chcielibyśmy znać aktualną listę tych ośrodków, bo w ostatnim czasie zostało już parę nowych zarejestrowanych z certyfikatem breast unitu. Mamy przecież ogrom pacjentek z małych miejscowości i one muszą wiedzieć o nowych ośrodkach jak np. w Radomiu, nie tylko Warszawie, Bydgoszczy czy Krakowie, by miały szansę do takiego się dostać. Ważne jest też, by pacjentka wzięła ze sobą osobę towarzyszącą na taką wizytę, która będzie jej pomocna, kiedy otrzyma diagnozę. Bo mimo dużej świadomości o raku piersi, nowotwór ten nadal wywołuje dużo strachu. Ważne jest też, by uczestniczyć w konsylium. Jak już pacjentka jest w referencyjnym ośrodku, by decydowała się na udział w konsylium, bo wtedy będzie partnerem dla lekarza, kiedy usłyszy, jaka będzie w jej przypadku prowadzona terapia, przebieg choroby, będzie miała swojego koordynatora prowadzącego ją przez etapy leczenia. To ułatwienie. Nawet jeśli będzie nawrót choroby (bo nie we wszystkich przypadkach tego unikniemy), to obecne terapie również pozwalają na dalsze podnoszenie jakości życia, przedłużenie życia.
Wspomnieliśmy o tym, że pełen wachlarz terapeutyczny w raku piersi jest jednym z warunków optymalizacji opieki nad pacjentką z rakiem piersi. Proszę się odnieść do decyzji refundacyjnych, które w ciągu mijającego roku zostały podjęte. Jakie są też jeszcze w tym kontekście niezaspokojone potrzeby?
Jakub Gierczyński: Musimy myśleć o diagnostyce i terapii raka piersi w kontekście bardzo szerokim. Dlatego różnice w pięcioletniej przeżywalności pacjentek z rakiem piersi w Polsce (77 proc.), a pacjentek w Europie zachodniej (82 proc.), czyli 5 punktów procentowych, są bardzo duże i muszą być zniwelowane. Jeszcze raz podkreślę, że czeka nas coraz więcej tego typu nowotworów, jeśli chodzi o diagnozę, więc musimy przygotować system. Te różnice między przeżywalnością w Polsce a w krajach Europy Zachodniej wynikają przede wszystkim z modelu opieki (wczesna diagnoza, szybki dostęp do skutecznych terapii i prowadzenia pacjenta w systemie, bo koordynacja w opiece onkologicznej jest fundamentalna). Leki są tu bardzo ważnym elementem. Minister Miłkowski wielokrotnie mówił, że on sam od 2019 roku nadrabia zaległości w refundacji. My to widzimy. W 2021 roku na 68 nowo zrefundowanych cząsteczkowskazań 32 to leki w leczeniu nowotworów, zarówno litych jak i krwi. W roku 2022 MZ zrefundowało 115 nowych cząsteczekowskazań, z czego 40 dotyczyło onkologii i onkohematologii. Można powiedzieć, że rok 2021 był bardzo dobry dla onkologii, bo było prawie 50 proc. tych decyzji. Teraz jest ich 30 proc. I to nie znaczy, że mniej się refunduje. W listopadzie, który Pani Prezes określiła jako bardzo dobry dla raka piersi, został zrefundowany alpelisib, talazoparib, sacituzumab. Onkologia i leczenie raka piersi bardzo się zmienia. Tu są już podtypy nowotworów. I mówiąc o wczesnym raku piersi, mówimy o daniu szansy pacjentkom na wyleczenie lub też długoletnie przeżycia. Kiedy już mówimy o raku zaawansowanym, mówimy o walce o jak najdłuższe przeżycie. Tu pojawia się aspekt wyleczenia. Myślę, że w kontekście refundacji nowo rejestrowanych leków, bo w onkologii i onkohematologii mamy na szczęście moment w medycynie, gdzie nowych leków i wskazań jest coraz więcej. Abemacyclib jest już stosowany w zaawansowanym raku, jest sprawdzony, a mówimy już o nowej rejestracji, która pojawiła się w kwietniu 2022 r. we wczesnym raku piersi hormonozależnym z wysokim ryzykiem nawrotu. Jeżeli u co trzeciej pacjentki zmniejszymy ryzyko nawrotu, tzn. że nie ma przerzutów i jest życie jak z przewlekłą chorobą. Teraz jest ważne, abyśmy popatrzyli na całą konfigurację opieki nad pacjentką z rakiem piersi poprzez subpopulacje (czyli dla każdej pacjentki dopasowane leczenie). Mamy w tej chwili już kilkanaście cząsteczkowskazań zrefundowanych w ostatnich trzech latach w raku piersi. I to jest bardzo dobra wiadomość. To ukłon w stronę znakomitej współpracy pacjentów i klinicystów z MZ, NFZ oraz AOTMiT. Widzimy też, że jak dawniej czekaliśmy na refundacje nowego wskazania (cząsteczki) 5-6 lat, tak teraz MZ refunduje nowe cząsteczki w krótkim czasie, czyli od chwili rejestracji w UE (przypomnę, że taka rejestracja nie oznacza dla pacjenta dostęp). Tylko Niemcy mają refundację automatyczną z refundacją w UE. Dlatego w przypadku pacjentek ze wczesnym rakiem piersi i lekiem, który został zarejestrowany w kwietniu 2022 roku w UE, mamy nadzieję, że niebawem będą miały dostęp do nowego wskazania. Bo 30 proc. redukcji nawrotów, czyli przerzutów, to olbrzymia wartość dodana. W onkologii przede wszystkim musimy mówić o skuteczności klinicznej, bo jeśli jest coś skuteczne klinicznie, to argumenty ekonomiczne są drugorzędne. One są oczywiście ważne w negocjacjach firmy z MZ, że cena w Polsce nie może być wyższa niż w innych krajach, to rozumiemy, ale przede wszystkim musimy powiedzieć ile żyć, w tym przypadku kobiet, obywatelek naszego kraju, zostanie uratowanych. Dzięki refundacji leków w raku piersi wiemy, że coraz więcej tych żyć jest ratowanych, bo mamy dostęp do coraz większej gamy leków. Argument ekonomiczny jest ważny, ale przede wszystkim ważne jest czy zarejestrowany jest nowy lek abemacyklib, który redukuje o 30 proc. ryzyko nawrotów. I to jest najważniejsze z perspektywy pacjenta. Analizując wydatki na leczenie raka piersi w programie lekowym i biorąc pod uwagę, że w roku 2021 w programie lekowym B9 było leczonych prawie 9 tysięcy pacjentek, koszt roczny na jedną pacjentkę jest jednym z najniższych kosztów terapii dotyczących nowotworów litych w raku piersi. I cały ten postęp, który dokonał się w leczeniu raka piersi, w diagnostyce poszczególnych podtypów genetycznych itd. zwiększa nam prawdopodobieństwo skuteczności terapii, bo mamy już je dopasowane do poszczególnego podtypu nowotworu. Są to więc inwestycje wysokoefektywne kosztowo.
Krystyna Wechmann: Długo czekaliśmy w raku potrójnie ujemnym na tę terapię. Bo, jak mówią onkolodzy, to najtrudniejszy rodzaj tego raka (w Internecie można przeczytać, że daje małe rokowania). Ale czeka nas jeszcze jeden lek, terapia dla wszystkich pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Dobra informacja jest taka, że niebawem zostanie zakończony pierwszy etap dla leków, które już są, na które oczekujemy, zła to taka, że nadal w Polsce jest duża umieralność z powodu raka piersi. Dlatego mówimy o zwiększeniu limitu badań od 40 do 75 roku życia. Ważne są leki ale także cała ścieżka rehabilitacyjna i wszystko wokół leczenia, stan psychiczny pacjentek.
Jakub Gierczyński: Mówiąc o modelu opieki, czyli wczesnej diagnozie i dostępnie do skutecznych terapii w doświadczonych ośrodkach, nie chodzi o limitowanie dostępu. Chcemy zwiększyć szansę pacjentów na możliwie skuteczne leczenie. NFZ zrobił analizę z której wynika, że minimum 250 operacji raka piersi rocznie musi przeprowadzić ośrodek, a mamy takie, które przeprowadzają 30-40 i takie co 1000-1500. Pacjentka powinna o tym wiedzieć i kierować się do tego, który przeprowadza możliwie dużo, bo ma doświadczenie chirurgów operatorów. Leki w Polsce, przypomnę, są refundowane w ramach programów lekowych, a więc kryteria włączenia pacjentek są bardzo restrykcyjne (są jasno zdefiniowane). I każdy lek, o którym mówiliśmy, jest stosowany w restrykcyjnych kryteriach. Nie ma mowy o jego nadużywaniu. Z drugiej strony te restrykcyjne kryteria, jak w przypadku abemacyklibu, jest to skojarzenie z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi, wykazujące ekspresję receptora hormonalnego i niewykazującego ekspresję receptora typu 2 dla ludzkiego czynnika wzrostu, z przerzutami do węzłów chłonnych, z wysokim wystąpieniem ryzyka nawrotów – proszę zauważyć ile tu jest przypadków, to my wiemy, że z 20 tysięcy zachorowujących pacjentek rocznie to może być maksimum 1000-1500 pacjentek leczonych rocznie akurat tą terapią.
