Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), to jeden z elementów wniosku dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, jaki podmiot odpowiedzialny składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z artykułem 11 Ustawy prawo farmaceutyczne, ChPL zawiera m.in.:
- nazwę produktu leczniczego i postać farmaceutyczną
- skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej
- dane kliniczne, w tym wskazania do stosowania
- specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu
- interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji
- działania niepożądane
Charakterystyka Produktu Leczniczego to podstawowy dokument, na podstawie którego lek, zostaje dopuszczony do obrotu.
(…) „Charakterystyka Produktu Leczniczego jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, zawiera dane o producencie, składzie, działaniu, dawkowaniu i stwierdzonych zagrożeniach związanych ze stosowaniem konkretnego produktu, nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili (dlatego jednym z jej elementów było wskazanie daty zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki - art. 11 ust 1 pkt 10 prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy spór). Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta”, czytamy w orzeczeniu Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 14.02.2014.
Pisząc o zastosowaniu leków poza wskazaniami znajdującymi się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) lub zastosowaniu leków off-label (z ang. poza etykietą), mamy do czynienia z sytuacją, w której, pomimo braku jednoznacznych regulacji prawnych, lekarz podejmuje decyzję o zastosowaniu leku off-label w oparciu o aktualną wiedzę medyczną.
Zastosowanie czy ordynowanie leków poza ChPL to pozarejestracyjny tryb ordynacji leków.
Stosowanie leków poza ChPL może przyjmować różne formy. W znaczeniu wąskim off-label, oznaczać będzie zastosowanie leku poza wskazaniami zawartymi w ChPL. W znaczeniu szerokim oznaczać może zmianę schematu dawkowania leku, zmianę grupy docelowej uprawnionej do jego stosowania, czy też inna drogę podania.
Brak jednoznacznych norm prawnych, regulujących stosowanie leków poza ChPL, nie oznacza, że nie istnieją przepisy umożliwiające, a nawet stwarzające prawny obowiązek, w ramach którego lekarz może wyjść poza ChPL.
Zgodnie z zapisem artykułu 4 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty: „lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.”
Kodeks etyki lekarskiej w artykule 6, wskazuje na niezależność zawodową lekarzy, w oparciu o standardy aktualnej wiedzy medycznej.
„lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Powinien jednak ograniczyć czynności medyczne do rzeczywiście potrzebnych choremu zgodnie z aktualnym stanem wiedzy”.
Również Ustawa o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w artykule 6.1 stanowi, że „Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadającym aktualnej wiedzy medycznej.”
Jedną z podstawowych przesłanek zastosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami będzie konieczność ratowania życia lub zdrowia pacjenta, ale także fakt, iż zastosowana dotychczas terapia nie daje rezultatu.
Analiza przepisów pozwala na stwierdzenie, że istnieje pewnego rodzaju dysharmonia pomiędzy stosowaniem leku zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL, tzw. stosowaniem on-label, a zastosowaniem leku off-label w oparciu o aktualną wiedzę medyczną.
Z pewnością Evidence Based Medicine jest pojęciem szerszym i bardziej wielowymiarowym niż Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Należy zauważyć, że przepisy prawa nie regulują kwestii związanej z przekazywaniem informacji i odbieraniem zgody przez pacjenta w ramach stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.
W praktyce, na podstawie art. 31 ust. 1 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, lekarz zobowiązany jest do poinformowania pacjenta o zastosowanej terapii off-label, (…) „lekarz ma obowiązek udzielania pacjentowi lub jemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach lub ich zastosowaniu albo zaniechaniu, wynikach leczenia albo rokowaniach”.
Wynika z tego, że lekarz ma obowiązek udzielić pacjentowi informacji o zastosowaniu leku poza ChPL, nie ma natomiast jednej normy prawnej, z której wynika w jakiej formie należy poinformować pacjenta i odebrać od niego zgodę.
Lekarz decydując na zastosowanie leku off-label, powinien oszacować ryzyko, jakie może być następstwem zastosowanej przez niego farmakoterapii.
Jeśli uzna, że istnieje podwyższone ryzyko dla pacjenta, powinien zgodnie z zapisem artykułu 34 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, uzyskać jego pisemną zgodę. Osobną kwestią, wykraczająca poza ramy tego artykułu, jest przystępność informacji jaką lekarz przekazuje pacjentowi, tak by była ona zrozumiała dla pacjenta i tak by zgoda wyrażona przez niego była świadoma.
Odpowiedzialność prawna lekarza w zakresie ordynacji leku off-label, jest wielowymiarowa i może przybrać formę odpowiedzialności zawodowej, cywilnoprawnej czy w ostateczności odpowiedzialności karnej. Odwołując się jednak do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu leku poza ChPL, należy zaznaczyć, że podejmuje on taką decyzję w oparciu o wytyczne aktualnej wiedzy medycznej. Nie jest to eksperyment medyczny, tylko poszukiwanie nowych możliwości leczenia, z zastosowaniem leku poza wskazaniami zawartymi w ChPL. Należy zaznaczyć, że lekarz w trakcie ewentualnego procesu sądowego zapewne zobowiązany zostanie do udowodnienia tezy, że podjął decyzję w oparciu o udokumentowane przesłanki, znajdujące potwierdzenie w aktualnej wiedzy medycznej.
Medycyna jest dziedziną nauki opartą na dowodach, w związku z czym w oparciu zarówno o przepisy prawa, jak i doświadczenie zawodowe i aktualną wiedzę medyczną, lekarz kierując się dobrem pacjenta, podejmuje decyzje zawodowe suwerennie i niezależnie. Orzecznictwo sądowe, w tym wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie, wskazuje, że „uprawnienie lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada. Lekarz nie pozostaje zatem związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzja w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi, wszakże uwzględniać indywidualne potrzeby uwarunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Lekarz nie ma obowiązku automatycznego powielenia sposobu dawkowania określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego.sygn. akt VI ACa 1000/13.
Na całym świecie istnieje szeroka praktyka stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, a więc poza ChPL. Pediatria, onkologia, ginekologia to kierunki, gdzie często lekarze decydują się na ordynację leków off-label.
Warto zaznaczyć, że pomimo tego, iż ustawodawca w polskim systemie prawnym nie uregulował wprost stosowania leków off-label, to także nie istnieje żaden przepis prawny, który wprost zabrania ordynacji leków poza ChPL.
Podsumowując, w przyszłości uregulowanie prawne obszaru zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi ułatwi lekarzom podejmowanie decyzji, co do tego rodzaju ordynacji leków. Wydaję się koniecznym wprowadzenie jednoznacznych zapisów, które umożliwią stosowanie leków poza ChPL, w oparciu o aktualną wiedzę medyczną i uregulowanie tej kwestii na gruncie prawodawstwa polskiego.
Materiał powstał we współpracy z firmą Gedeon Richter Polska, inicjatora projektu „Bliżej pacjenta”. To inicjatywa, mająca na celu wsparcie lekarzy w doskonaleniu ich umiejętności zawodowych. W ramach projektu odbyły się szkolenia z zakresu prawa medycznego oraz farmaceutycznego.
Gedeon Richter jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Wachlarz produktów Gedeon Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów firma odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.
