Zmiany w rozporządzeniu są podyktowane:
1) zmianą wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
2) dostosowaniem wymagań dotyczących zatrudniania Osoby Wykwalifikowanej do realizowanego w zakładzie krwiodawstwa wytwarzania;
3) potrzebą wdrożenia wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących importu produktów leczniczych.
W projekcie wprowadzono zmiany polegające na:
1) zastąpieniu dotychczasowych regulacji zawartych w Aneksie 13 w załączniku 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wytycznymi Komisji Europejskiej pt. „Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014” (Brussels, 8.12.2017 C(2017) 8179 final) tylko w zakresie badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
2) dostosowaniu wymagania zawartego w Aneksie 14 w załączniku nr 5 do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do wytycznych Komisji Europejskiej „Annex 14: Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma” (Brussels, SANCO/C8/AM/an D(2010) 380358);
3) wdrożeniu wytycznych Komisji Europejskiej pt: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 21: Importation of medicinal products, wydanymi przez Komisję Europejską Brussels, 16.2.2022 C(2022) 843 final przez wprowadzenie nowego Aneksu 21 „Import produktów leczniczych” w załączniku 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4) wdrożeniu wytycznych Komisji Europejskiej pt. „EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, wydanymi przez Komisję Europejską (Brussels, 16.2.2022 C(2022) 843 final)” dotyczących importu badanych produktów leczniczych.
Wdrożenie ww. wymagań zapewni, że warunki wykonywania działalności związanej z wytwarzaniem i importerem produktów leczniczych w Rzeczypospolitej Polskiej i w pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej będą identyczne, co pozwoli na wzajemne uznawanie inspekcji warunków wytwarzania i certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych.
Źródło: RCL
