Refundacyjny bilans wejść i wyjść leków niechronionych patentem pokazuje zagrożenia związane z dostępnością do farmakoterapii w Polsce. W 2019 r. więcej leków zostało usuniętych z listy refundacyjnej niż zostało na nią wprowadzonych. W latach 2015-2021 z 51 refundowanych terapii, które utraciły wyłączność rynkową konkurujące leki zawierające tę samą substancję zostały wprowadzone tylko w przypadku 12.
Terapiami o najniższym poziomie zabezpieczenia dostępności dla pacjentów z zaledwie jednym refundowanym lekiem na koniec 2021 r. były: roksytromycyna (antybiotyk), tacrolimus (immunosupresant), kolekalcyferol (vit.D), riluzole (leczenie stwardnienia zanikowego bocznego), lansoprozole (leczenie chorób przewodu pokarmowego). W refundacji aptecznej najwyższą ujemną rotację odnotował kwas zoledronowy (stosowany w chorobach kości) – z refundacji wycofanych zostało 9 leków zawierających tę substancję.
W chemioterapii dostępność do zasadniczej części terapii jest zabezpieczana często tylko przez jednego producenta.
Tymczasem wyjście leków konkurujących ceną z list refundacyjnych oprócz ryzyka braku dostępności przekłada się też na wzrost dopłat pacjentów do leków w aptece.
Analiza IQVIA wykazała, że obszarami terapeutycznymi najbardziej narażonymi na wzrost poziomu dopłat pacjentów w wyniku wyjścia tych leków z refundacji są kardiologia oraz gastroenterologia.
- Jeśli mamy w refundacji lek tylko jednego producenta, wystarczy awaria w fabryce lub kłopot z transportem, żeby pacjenci zostali pozbawieni leczenia – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną?
Każdy nowo wprowadzony lek przez ponad 20 lat jest chroniony patentem i ma monopol rynkowy. Po upływie tego czasu inni producenci zaczynają go również wytwarzać i w wyniku konkurencji ceny spadają. IQVIA wyliczyła, że dzięki temu w ciągu 9 lat NFZ wygenerował oszczędności na poziomie 11 mld zł (różnica kosztów NFZ ponoszonych na terapie, w ramach których włączane były odpowiedniki w latach 2012 – 2021 względem kosztów, które musiałby zapłacić w przypadku ich braku).
Lek zawierający substancję, której wygasła ochrona patentowa wchodzący do refundacji jako pierwszy odpowiednik musi być ustawowo przynajmniej o 25% tańszy od tracącego monopol rynkowy. Ale przy kolejnym przedłużaniu decyzji refundacyjnych resort zdrowia ponownie renegocjuje ceny. IQVIA wyliczyła, że od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej do 2021 r. urzędowe ceny zostały obniżone blisko 8,5 tys. razy.
– Mechanizmy ustawowe, które w założeniu miały kontrolować wydatki płatnika i zwiększać konkurencyjność powodują postępującą erozję cen. Jej poziom utrudnia utrzymanie leków w systemie refundacyjnym oraz ogranicza możliwości wprowadzania nowych produktów – wskazuje IQVIA.
- Poza tym aktualna sytuacja gospodarcza - inflacja, wzrost kosztów produkcji, brak mechanizmu indeksującego ceny leków o poziom inflacji nie zachęcają producentów do aktywności inwestycyjnej. W dodatku wiele zaproponowanych w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów, jak np. payback, czyli kara finansowa za wzrost sprzedaży leków czy ograniczenie konkurencji poprzez przedłużanie monopolu leków zniechęca do rozpoczynania produkcji nowych refundowanych leków– dodaje Krzysztof Kopeć.
Źródło: mat. prasowe
