Systemy kontroli jakości leków
Pomimo zaawansowanego rozwoju technologicznego w przemyśle farmaceutycznym wciąż zdarzają się przypadki zanieczyszczeń zarówno substancji czynnych, jak i pomocniczych. Każde zanieczyszczenie leku może być potencjalnie groźne, niosąc za sobą poważne konsekwencje dla pacjentów. Dlatego jednym z kluczowych etapów produkcji farmaceutyków jest kontrola jakości, która gwarantuje bezpieczeństwo stosowania danego produktu.
Nad bezpieczeństwem produkcji leków czuwają laboratoria kontroli jakości producentów oraz Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działające w ramach Narodowego Instytutu Leków. Instytut współpracuje z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu.
- Zaawansowane testy analityczne obejmują badania surowców farmaceutycznych, substancji aktywnych oraz pomocniczych.
- Badania te przeprowadzane są zgodnie z wytycznymi Farmakopei oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych (ICH).
Jak podkreśla prof. Paweł Ramos z Katedry Biofizyki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego:
„Dzięki tym badaniom można stwierdzić, że żadne zanieczyszczenia ani domieszki nie są identyfikowane powyżej poziomu progowego, który jest niebezpieczny dla pacjenta”
Źródła zanieczyszczeń leków
Do głównych źródeł zanieczyszczeń należą:
- Surowce i składniki leków – zanieczyszczenia mogą być obecne już w materiałach wprowadzanych do produkcji.
- Proces produkcji – błędy technologiczne, awarie sprzętu czy zanieczyszczenia krzyżowe.
- Personel produkcyjny – niewłaściwe praktyki mogą prowadzić do niezamierzonych zanieczyszczeń.
Głośnymi przypadkami były zanieczyszczenia leków na cukrzycę, nadkwasotę czy nadciśnienie tętnicze. Wycofano wtedy z obrotu m.in. sartany (takie jak walsartan czy losartan), zanieczyszczone nitrozoaminami – substancjami o działaniu kancerogennym.
Przypadek Igi Świątek
W grudniu 2024 roku w organizmie Igi Świątek wykryto trimetazydynę (TMZ), lek stosowany w objawowym leczeniu dławicy piersiowej. Śledztwo wykazało, że TMZ znalazła się w melatoninie przyjmowanej przez tenisistkę z powodu problemów ze snem wynikających z jet lagu. Oba leki produkowane są przez tego samego producenta, a zanieczyszczenie najpewniej nastąpiło w wyniku przełączania linii produkcyjnej.
Mimo że partie melatoniny przebadano zgodnie z protokołami GMP i nie wykryto w nich zanieczyszczeń powyżej poziomu progowego, ultra-czułe analizatory antydopingowe wykryły śladowe ilości TMZ. Po przeprowadzeniu śledztwa Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) uznała Igę Świątek za niewinną, orzekając brak istotnej winy lub zaniedbania.
Dlaczego kontrola jakości jest kluczowa?
Jak zauważa prof. Ramos:
„- Zanieczyszczenia leków mogą prowadzić do zmniejszenia ich aktywności leczniczej, powstawania toksycznych skutków ubocznych, a w przypadku sportowców mogą spowodować wynik dodatni podczas kontroli antydopingowej. Dlatego też przestrzeganie standardów GMP, w tym skrupulatnych procedur kontroli zanieczyszczeń leków po przez stosowanie nowoczesnych metod analitycznych jest niezbędne, aby uzyskać pewność, że leki dostępne na rynku są zarówno skuteczne, jak i w stu procentach bezpieczne nie tylko dla pacjentów, ale również dla sportowców”
Źródło: Śląski Uniwersytet Medyczny
