Na finansowanie badań mogą liczyć projekty w obszarach pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii, kardiologii.
Projekty będą mogły zyskać nawet 100 proc. dofinansowanie. - Przewidujemy też kompleksowe wsparcie dla ośrodków, które nie mają zbyt dużego doświadczenia w prowadzeniu badań. Centrum Badań Medycznych może pomóc w przygotowaniu protokołu czy zarejestrowaniu badania – zapewniali przedstawiciele Agencji.
Termin składania wniosków upływa 29 listopada. Do połowy grudnia zakończy się ocena formalna wniosków. W ciągu kolejnych trzech miesięcy – ocena merytoryczna. Każdy projekt będzie oceniany przez dwóch niezależnych ekspertów – i obie oceny muszą dać ocenę pozytywną, by projekt przeszedł pozytywnie ten etap. Pozytywna ocena nie musi jednak oznaczać uzyskania dofinansowania.
Nabór wniosków (system teleinformatyczny, wyłącznie dokumenty elektroniczne) odbywa się na podstawie regulaminu konkursu, który określa m.in. kryteria oceny wniosków, formalne i merytoryczne.
Kryteria formalne to m.in. elektroniczne zgłoszenie wniosku przez uprawniony do tego podmiot (wykluczone są osoby fizyczne) i oświadczenie, że projekt nie jest finansowany z innych źródeł. Projekt może wystartować dopiero po 1 stycznia 2020 roku, zaś maksymalny czas jego trwania to sześć lat.
Wniosek powinien zawierać założenie, że rozpoczyna się po 1 stycznia 2020 roku. Dokument można poprawić w ciągu 7 dni. - Nie ograniczamy liczby projektów złożonych przez jedną instytucję. Nie pokazujemy górnej granicy wartości tego projektu. W regulaminie konkursu pokazujemy jedynie pewną rekomendację. Oczekujemy na przykład, że projekty sześcioletnie będą miały wartość nie mniejszą niż 10 milionów złotych – tłumaczył dyrektor ds. wdrożenia projektów naukowych, Krzysztof Górski.
Projekt musi dotyczyć wskazanych obszarów medycznych i musi być walidowany trzema wskaźnikami: liczbą niekomercyjnych badań klinicznych, które zostaną zarejestrowane w wyniku realizacji projektu, liczbą osób objętych badaniem oraz liczbą podmiotów, które biorą udział w danym badaniu. Konieczne jest też podanie specyficznych dla danego badania klinicznego wskaźników, którymi każde badanie musi być monitorowane.
Wśród kryteriów merytorycznych są kryteria ustawowe, szczegółowe i premiujące.
Kryteria ustawowe to wartość naukowa projektu, innowacyjność, wpływ na poprawę zdrowia obywateli, aspekt ekonomiczny, możliwość zastosowania wyników projektu w ochronie zdrowia. Będą też oceniane zasoby materialne i ludzkie instytucji, która składa wniosek.
Kryteria szczegółowe: projekt musi dotyczyć zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, główny badacz wskazany we wniosku o dofinansowanie musi posiadać tytuł doktora habilitowanego nauk medycznych, ośrodek musi mieć doświadczenie w realizacji co najmniej trzech badań klinicznych oraz doświadczenie w leczeniu danej jednostki chorobowej, której dotyczy badanie.
Punkty będą też dawać kryteria premiujące, na przykład jeśli wnioskodawca lub podmiot leczniczy, który „udostępni pacjentów” posiada w swoich strukturach wyspecjalizowaną jednostkę do prowadzenia badań naukowych, otrzyma 5 punktów. Podpisanie porozumienia z partnerem zagranicznym, mającym doświadczenie w realizacji badań klinicznych może przynieść aż 15 punktów. Dlaczego tak dużo? – Dyplomacja naukowa to jeden z naszych celów. Chcemy, by polskie ośrodki nawiązywały kontakty i współpracowały z ośrodkami zagranicznymi. To może przynieść tylko korzyści, na przykład wzrost znaczenia polskich badań, lepsze wskaźniki cytowań – wyliczał dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM.
- W sumie wniosek może otrzymać maksymalnie dwieście punktów. Dokumenty będą oceniane przez dwóch niezależnych recenzentów, w sposób zanonimizowany i na tej podstawie powstanie lista rankingowa - wyjaśnił.
Agencja szuka niezależnych ekspertów do oceny wniosków. - W naszej bazie jest zarejestrowanych już ponad trzydziestu. Jeśli chodzi o fachowców medycznych, powinni posiadać tytuł co najmniej doktora nauk medycznych. Szukamy też finansistów, ekonomistów, ekspertów HTA. W ich przypadku wymagane będzie pięcioletnie doświadczenie w obszarze, którego dotyczy wniosek.
Przedstawiciele ABM podkreślali, że niekomercyjne badania kliniczne, które w tej chwili stanowią ok. 2 proc. wszystkich badań klinicznych, prowadzonych w Polsce, są szansą dla wszystkich podmiotów. Dla pacjentów, bo dają im szansę na dostęp do niestandardowych terapii (a jeśli te terapie się sprawdzą, zwiększy się zasięg korzyści dla pacjentów, bo z nowych rozwiązań będzie mogło skorzystać więcej osób). Dla płatnika, bo dzięki skuteczniejszemu leczeniu środki będą wydawane bardziej racjonalnie. Dla badaczy i – szerzej – środowiska naukowego, ze względu na lepszy dostęp do know how i możliwość rozwoju nauki. Dla szpitali, bo pojawią się dodatkowe pieniądze dla tych placówek, które aktywnie włączą się do badań. – To są też wynagrodzenia za dodatkową pracę dla personelu medycznego i osób, które zajmują się zarządzaniem danym badaniem – mówił Krzysztof Górski.
ABM bierze pod uwagę, że nie wszystkie projekty zakończą się sukcesem. - Liczymy się z tym i planujemy ścieżkę wstrzymania finansowania, jeśli badacze uznają, że założona hipoteza się nie sprawdza - mówi prezes Sierpiński.
System teleinformatyczny będzie też służył do rozliczania projektów pod względem finansowym i merytorycznym. Dwa razy do roku jednostka będzie musiała przedstawić raport statystyczny z danymi, które będą analizowane przez dział naukowy ABM. Na tej podstawie może być podjęta decyzja o przerwaniu badania.
- Pierwsza transza finansowania w wysokości 250 tys. zł będzie przeznaczana na przygotowanie badania, czyli przygotowanie protokołu, zarejestrowanie badania, zaopiniowanie przez komisję bioetyczną, ubezpieczenie badania. Jeśli z powodów merytorycznych URPL odmówi rejestracji albo komisja bioetyczna wyda negatywną opinię, zamkniemy badanie i rozliczymy projekt. Wydane pieniądze nie będą musiały być zwracane. Natomiast jeśli ośrodek nie podejmie nawet próby rejestracji badania w ciągu pół roku od podpisania umowy, będzie musiał oddać całość środków wraz z odsetkami – podkreślił Krzysztof Górski.
