Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]Komisja Europejska przyjęła nową Dyrektywę o Badaniach Klinicznych. Ma ona ułatwić uzyskiwanie zgody na prowadzenie badań klinicznych w krajach Unii. W jaki sposób?
Liczba badań klinicznych prowadzonych na terenie UE w ostatnich latach systematycznie malała. Ilość biurokracji skutecznie zniechęcała potencjalnych zainteresowanych uzyskaniem zgody na prowadzenie badań. Winne takiego stanu rzeczy były – między innymi – obowiązujące do tej pory dyrektywy 2001/20/EC oraz 2005/28/EC.
Nowa dyrektywa zmniejsza liczbę wymaganych wniosków, dokumentów i pozwoleń. Kluczem do zmian ma być scentralizowany system badań klinicznych wymagający uzyskanie tylko jednorazowej zgody na prowadzenie badań, nawet jeżeli ośrodki zlokalizowane są na terenie różnych krajów UE. Do tej pory sponsor musiał składać odpowiednią dokumentację i walczyć o pozytywną decyzję w każdym kraju osobno, a co za tym idzie - tracił czas i pieniądze.
Kolejną nowością jest możliwość klasyfikacji niektórych projektów badawczych jako „badań niskiego ryzyka”. Chodzi tu m.in. o testy leków generycznych, których oryginalne odpowiedniki nie wywołują poważnych skutków ubocznych u ludzi. Uzyskanie zgody na prowadzenie tego typu badań ma być poprzedzone jeszcze bardziej uproszczonym procesem formalnym.
Ważną modyfikacją jest zwiększenie przejrzystości badań, dzięki wymogowi publikacji zarówno wyników pozytywnych, jak i negatywnych. W tym celu ma powstać międzynarodowy portal służący do umieszczania obserwacji i wniosków z badań prowadzonych na terenie całej Unii.
Nowa wersja dyrektywy o badaniach klinicznych wejdzie w życie nie wcześniej niż w połowie 2016 r.
Źródła: Komisja Europejska / Biotechnologia.pl
