BMJ opublikował interesującą analizę, której autorzy – Thomas Marciniak, emerytowany pracownik FDA wysokiego szczebla oraz prof. Victor Serebruany z Johns Hopkins University – twierdzą, że sama Agencja mogłaby tylko w niewielkim stopniu skrócić czas rejestracji nowych leków. Więcej w tym zakresie mogą zrobić firmy farmaceutyczne.
Analizie poddano historię procesów rejestracji 15 leków kardiologicznych i nefrologicznych (Marciniak był w FDA szefem zespołu zajmującego się właśnie tymi dziedzinami), dopuszczonych do obrotu w USA w latach 2011–2015.
Okazało się, że od zakończenia kluczowych badań klinicznych do złożenia przez producenta wniosku o rejestrację leku upływało średnio 12 miesięcy. Rekordowo długo, bo aż 51 miesięcy, trwało to w przypadku leku Corlanor (iwabradyna). Zdaniem autorów proces ten może przebiegać szybciej, na co przykładem są zaledwie 4 miesiące, jakie upłynęły pomiędzy końcem badań a złożeniem wniosku o rejestrację leków Eliquis (apiksaban) and Xarelto (rywaroksaban).
Sam proces rejestracji (liczony od złożenia wniosku) podzielono na dwa etapy – przegląd naukowy oraz czas na podjęcie na podstawie jego wyników decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu. Etap pierwszy trwał średnio 7 miesięcy, drugi zaś – 3 miesiące. Nie było też tutaj większych odchyleń od wartości średnich.
Jednak pewne pole do zwiększenia wydajności autorzy analizy dostrzegli także po stronie FDA. Chodzi o bardzo długi czas rozpatrywania ponownie składanych (po wcześniejszej decyzji odmownej) wniosków rejestracyjnych. Zwykle zajmowały one Agencji o 50–100 proc. więcej czasu niż prace nad wnioskiem pierwotnym, a przy tym najczęściej wydłużeniu ulegał etap drugi, teoretycznie mniej czasochłonny.
„Z jednej strony, producenci leków powinni przed złożeniem wniosku sami identyfikować problemy w obrębie danych z badań klinicznych . Z drugiej zaś – bliższa współpraca pomiędzy FDA a firmami mogłaby pomóc im lepiej spełnić wszelkie wymagania, co z pewnością zmniejszyłoby odsetek decyzji odmownych” – konkludują naukowcy.
Źródło: BMJ 2017;357:j2867
