FDA rozszerzyła wskazania dla dabigatranu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła eteksylan dabigatranu do leczenia i ograniczania ryzyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa zajmuje trzecie miejsce, po zawale mięśnia sercowego i udarze, wśród najczęściej występujących chorób układu krążenia.

FDA podjęła decyzję o rozszerzeniu wskazań dla dabigatranu w oparciu o wyniki czterech dużych badań klinicznych fazy III z udziałem prawie 10 tys. pacjentów.

Wcześniej dabigatran był przez FDA dopuszczony do stosowania w prewencji udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Eteksylan dabigatranu jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, pierwszym powszechnie zatwierdzonym lekiem nowej generacji doustnych leków przeciwkrzepliwych. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K stosowanie dabigatranu nie wymaga rutynowego monitorowania krzepliwości czy modyfikacji dawki.

Źródło: Boehringer Ingelheim