Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu iwabradynę w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. To pierwszy od niemal 10 lat doustny lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do obrotu w USA. W Europie lek dostępny jest w tym wskazaniu od 2012 r.
Firma Servier poinformowała, że firma Amgen, która dysponuje prawami komercyjnymi do iwabradyny w Stanach Zjednoczonych, uzyskała od FDA pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
To pierwszy od blisko dekady lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca. Wcześniej iwabradynę zarejestrowano w ponad 100 krajach świata.
W lipcu 2013 r. firma Amgen nabyła prawo do wprowadzenia opracowanej przez Serviera iwabradyny na rynek USA. Na mocy tej samej umowy, firma Servier uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu w Europie opracowanego przez Amgen preparatu omekamtyw mekarbilu – aktywatora miozyny, który jest aktualnie testowany w badaniu fazy II dotyczącym leczenia niewydolności serca.
Przewlekła niewydolność serca to schorzenie, które dotyka prawie 5,7 mln Amerykanów i stanowi poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne. Podstawą dla rejestracji iwabradyny w Stanach Zjednoczonych były wyniki prowadzonych przez Servier badań klinicznych, w szczególności badania SHIFT obejmującego chorych z niewydolnością serca. Badanie SHIFT zostało przeprowadzone w 37 krajach.
Iwabradyna selektywnie i specyficznie zmniejsza prąd rozrusznikowy If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Obniża częstość pracy serca, nie wpływając przy tym na kurczliwość mięśnia sercowego. W 2012 roku, Komisja Europejska zatwierdziła iwabradynę do stosowania w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane. Iwabradyna jest także wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, prawidłowym rytmem zatokowym oraz częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę, u dorosłych z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków bądź w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Źródło: materiały prasowe / FDA
