ThinkstockPhotos[/caption]Komisja Europejska dopuściła do obrotu alirokumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Jest to kolejny, po zarejestrowanym w lipcu br. ewolokumabie, lek z tej grupy dopuszczony do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
Lek przeznaczony jest dla pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną – HeFH – i nierodzinną) lub z mieszaną dyslipidemią, jako uzupełnienie diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL, pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny;
- w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Decyzję wydano na podstawie danych z 10 badań 3. fazy ODYSSEY, z których 5 przeprowadzono w porównaniu do placebo, a pięć w porównaniu do ezetymibu. Dane wykazały, że alirokumab – przy dołączaniu go do standardowego leczenia obejmującego stosowanie maksymalnych tolerowanych dawek statyn – obniżał stężenia cholesterolu LDL skuteczniej niż placebo i ezetymib.
W badaniach z kontrolą placebo, w grupie leczonej alirokumabem stężenie cholesterolu LDL w 24. tygodniu obniżyło się w stosunku do wyjściowego średnio o 46–61 proc.
Z kolei w badaniach z kontrolą ezetymibu średnia zmiana stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wyjściowego wyniosła w grupie leczonej alirokumabem 51 proc. w 24. tygodniu.
W badaniach ze stosowaniem ezetymibu, w których wzięli udział pacjenci niestosujący statyn, stężenie LDL w stosunku do stężenia wyjściowego zmniejszyło się średnio o 45–47 proc. w 24. tygodniu. Co więcej – u istotnie większej liczby pacjentów z grupy otrzymującej alirokumab udało się osiągnąć stężenie LDL niższe niż 70 mg/dl w porównaniu do grup z placebo oraz z ezetymibem w 12. i 24. tygodniu.
Ezetymib przyjmuje się raz na dwa tygodnie. Lek będzie dostępny we wstrzykiwaczach przeznaczonych do samodzielnego stosowania przez pacjentów.
Wpływ ezetymibu na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie został jeszcze określony.
Źródło: materiały prasowe
