Badanie MONALEESA-7 zostało zakończone przed terminem – ze względu na wysoką skuteczność testowanego połączenia rybocyklibu z leczeniem hormonalnym (goserelina plus inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym. Współczynnik przeżycia całkowitego w grupie leczonej rybocyklibem po upływie 42 miesięcy wynosił 70,2%, natomiast w przypadku samego leczenia hormonalnego 46,0%.
W momencie zakończenia zbierania danych, 35% kobiet przyjmujących leczenie skojarzone z rybocyklibem kontynuowało terapię.
– Uzyskanie korzystnego wyniku w zakresie przeżycia całkowitego uznaje się za „złoty standard” w badaniach klinicznych, ale w przypadku przerzutowego raka piersi hormonozależnego HER2-ujemnego bardzo trudno ten punkt końcowy osiągnąć. Tymczasem w przypadku badania MONALEESA-7 to istotne kryterium oceny terapii udało się spełnić wcześniej niż się spodziewano - komentuje dr Sara Hurvitz, dyrektor ds. medycznych ośrodka Badań Klinicznych w Kompleksowym Centrum Nowotworów im. Jonssona oraz dyrektor Programu Badań Klinicznych nad Rakiem Piersi w UCLA. – Tak istotne wyniki, jak te w przypadku rybocyklibu, chcemy uzyskać podczas każdego badania klinicznego. Osiągnięcie poprawy przeżycia całkowitego w nieuleczalnej chorobie, takiej jak przerzutowy rak piersi, oznacza wyjątkowy postęp dla pacjentów – podkreśla specjalistka.
Rybocyklib to jedyny inhibitor CDK4/6, w przypadku którego udało się osiągnąć statystycznie istotne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym. Wyniki analiz w podgrupach wykazały, że rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy zmniejsza ryzyko zgonu o 30,0% w porównaniu z terapią samym inhibitorem aromatazy.
Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2.
W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony w USA w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszego, jak i drugiego rzutu u kobiet po menopauzie.
Zaawansowany rak piersi jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami wśród kobiet w wieku 20-59 lat.
Inf. pras.
