Niewydolność oddechowa noworodków po urodzeniu jest jednym z najpoważniejszych problemów współczesnej neonatologii. Dzięki poprawie jakości opieki perinatologicznej w Polsce, od kilku lat obserwujemy niewielkie obniżanie się odsetka noworodków urodzonych przedwcześnie. Natomiast od kilku lat wzrasta liczba porodów drogą cięcia cesarskiego – zarówno ze wskazań planowych jak i poprzedzonych próbą porodu siłami natury. Obecnie w niektórych ośrodkach odsetek cięć cesarskich przekroczył już 50%.
- W przypadku porodu drogą cięcia cesarskiego u noworodków na skutek zaburzonej adaptacji do życia pozamacicznego mamy do czynienia z utrudnionym wchłanianiem płynu płucnego, którego zaleganie w płucach jest przyczyną szeregu niekorzystnych zjawisk, z występowaniem niewydolności oddechowej i tym samym pogorszenia stanu ogólnego noworodka. Nasz projekt dedykowany jest noworodkom, które ukończyły 32. tygodnie życia wewnątrzmacicznego – tłumaczy dr hab. n. med. Renata Bokiniec, główny badacz w projekcie the REFSAL trial
TTN – przemijający szybki oddech noworodka (z ang. Transient Tachypnea of the Newborn) jest jedną z najczęstszych przyczyn niewydolności oddechowej wśród noworodków urodzonych o czasie oraz tzw. późnych wcześniaków (z ang. late preterm). Obecnie brakuje silnych danych wspierających rutynowe stosowanie dodatkowych leków w leczeniu zaburzeń oddychania u noworodków (TTN). Niektórzy eksperci sugerują, że wczesne zastosowanie ciśnień rozprężających (np. wczesny donosowy CPAP) wraz z wziewnym podaniem salbutamolu może złagodzić przebieg cięższych postaci TTN i pozwala uniknąć stosowania wentylacji mechanicznej, co w konsekwencji może zapobiec rozwojowi przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN). Jednak autorzy metaanalizy badań z bazy Cochrane z 2016 r. nie znaleźli jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy wziewny salbumatol pozwoli zapobiec lub złagodzić przebieg cięższych postaci TTN.
Naukowcy z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego przeprowadzą wieloośrodkowe badanie Refsal „A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase III trial of the inhaled β2-adrenergic receptor agonist salbutamol for transient tachypnea of the newborn (the REFSAL trial) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo salbutamolu podawanego wziewnie. Należy podkreślić, że Salbutamol jest bardzo dobrze poznanym lekiem, który ma zastosowanie w leczeniu astmy. W badaniu sprawdzimy inne możliwości jego zastosowania w Neonatologii. Badanie jest finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych.
- Celem pierwszorzędowym naszego badania jest zmniejszenie (dzięki zastosowanej interwencji - tj podaż leku -salbutamolu) odsetka ciężkiego nadciśnienia płucnego, które może być powikłaniem przedłużających się zaburzeń oddychania zwanych TTN szczególnie u dzieci urodzonych cięciem cesarskim – tłumaczy dr hab. n. med. Renata Bokiniec, główny badacz w projekcie the REFSAL trial
Każdy noworodek, u którego po urodzeniu utrzymują się zaburzenia oddychania może być zakwalifikowany do badania o ile nie ma dodatkowych wad wrodzonych. - W celu włączenia noworodka do badania, zwracamy się na początku do obydwojga rodziców o wyrażenie świadomej zgody na udział ich dziecka w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody przez rodziców , noworodkowi nadajemy poprzez specjalny system zwany CRFem numer uczestnika badania, po czym możemy przystąpić do wykonywania poszczególnych procedur – dodaje dr hab. n. med. Renata Bokiniec, główny badacz w projekcie the REFSAL trial
Każdy noworodek zakwalifikowany do badania ma wykonane dokładne badanie echokardiograficzne serca, oraz USG płuc. Po wykonaniu tych badań pacjent otrzymuje inhalacj z leku lub soli fizjologicznej, która trwa 30 min.
Źródło: ABM
