Opublikowano wyniki badania klinicznego III fazy RGH-MD-53, którego celem była analiza skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I.
W badaniu wzięło udział 493 chorych z dużymi epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I.
Uczestników przydzielono losowo (1:1:1) do grup otrzymujących placebo, kariprazynę w dawce 1,5 mg oraz kariprazynę w dawce 3 mg.
Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i główne drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w grupie leczonej kariprazyną w dawce 1,5 mg. U chorych tych wykazano statycznie istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo zarówno w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana całkowitej oceny w skali MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, mierzonej na początku badania i po 6 tygodniach), jak i głównego drugorzędowego punktu końcowego (zmiana oceny w skali CGI-S - Clinical Global Impression Scale-Severity).
Mimo że mechanizm działania kariprazyny nie został w pełni poznany, jej skuteczność może być wynikiem łącznego działania jako częściowego agonisty receptorów dopaminowych D₂ i receptorów serotoninowych 5-HT1A oraz jako antagonisty receptorów serotoninowych 5-HT2A.
– Leczenie depresji dwubiegunowej może być bardzo trudne, biorąc pod uwagę niewielką liczbę skutecznych leków, dostępnych dla chorych z chorobami dwubiegunowymi typu I. Nie ma też wielu produktów leczniczych umożliwiających leczenie szerokiego zakresu zaburzeń dwubiegunowych – od manii do depresji – tłumaczy prof. Gary Sachs z Harvard Medical School. – Uzyskane wyniki są bardzo zachęcające zarówno dla chorych jak i całego środowiska psychiatrycznego, ponieważ wskazują na możliwość zastosowania kariprazyny w leczeniu pełnego spektrum tych zaburzeń.
Kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana przez chorych uczestniczących w badaniu. Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wyniósł 51% w grupach leczonych kariprazyną w dawce 1,5 i 3 mg oraz 46% w grupie placebo. Nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne i umiarkowane, prowadząc do przerwania leczenia u 5% chorych otrzymujących kariprazynę w porównaniu z 3% chorych w grupie placebo.
Najczęściej odnotowane zdarzenia niepożądane w grupach leczonych kariprazyną obejmowały pobudzenie wynikające z przymusu bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niepokój, nudności oraz zmęczenie.
Wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania leku (NDA) może wpłynąć do FDA w drugiej połowie 2018 roku.
Źródło: mat. pras.
