Preparat zarejestrowano do stosowania u chorych na przerzutowego raka jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.
Podstawą decyzja KE były wyniki badania RECOURSE – międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu triflurydyna/tipiracyl u chorych, którzy otrzymali uprzednio inną terapię przerzutowego raka jelita grubego.
Do badania włączono 800 pacjentów, którzy zostali podzieleni na dwie grupy: w jednej stosowano optymalne leczenie podtrzymujące i triflurydyna/tipiracyl, a w drugiej – optymalne leczenie podtrzymujące i placebo.
– Wyniki badania RECOURSE dowodzą, że kombinacja triflurydyna/tipiracyl, w porównaniu z placebo, może zapewnić dłuższe przeżycie i obniżenie ryzyka zgonu pacjentom z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego – stwierdził prof. Eric Van Cutsem z Kliniki Nowotworów Układu Pokarmowego Szpitala Uniwersytetu w Louvain, w Belgii.
Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszoplanowego kryterium oceny skuteczności tj. czasu przeżycia całkowitego (OS), w grupie pacjentów, którzy otrzymywali triflurydyna/tipiracyl. Redukcja ryzyka zgonu wyniosła 32 proc. w porównaniu do grupy otrzymującej optymalne leczenie podtrzymujące. Z kolei mediana wskaźnika OS wyniosła 7,2 miesiąca w grupie chorych otrzymujących triflurydynę/tipiracyl wobec 5,2 miesiąca w grupie placebo, co odpowiada rocznym wskaźnikom przeżycia w obu grupach na poziomie odpowiednio 27,1 proc. oraz 16,6 proc.
Rak jelita grubego jest drugim co do częstości powodem zgonów z przyczyn onkologicznych w Europie. W 2012 r. w jego następstwie zmarło na naszym kontynencie 215 tys. osób. U co drugiego chorego na ten typ nowotworu dochodzi do przerzutów. Przekłada się to na bardzo wysoki wskaźnik zgonów: pięcioletnia przeżywalność chorych z rozpoznanym przerzutowym rakiem jelita grubego w IV stadium wynosi około 11 proc.
Źródło: materiały prasowe
