Rejestracja została wydana na podstawie wyników badania fazy III: CheckMate -025, opublikowanych na łamach The New England Journal of Medicine. W ramach badania CheckMate -025 niwolumab był oceniany w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC po wcześniejszym zastosowaniu leczenia antyangiogennego.
Pacjenci leczeni niwolumabem w tym badaniu osiągnęli medianę przeżycia całkowitego (ang. overall survival – OS) równą 25 miesięcy, natomiast 19,6 miesięcy w grupie ewerolimusu, co stanowiło ponad pięciomiesięczną poprawę w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.
W badaniu CheckMate -025 oceniano również jakość życia (QoL) pacjentów i stwierdzono, że u pacjentów leczonych niwolumabem występowała poprawa jakości życia w porównaniu z ewerolimusem przez cały okres leczenia.
– Po raz pierwszy pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w Europie mają dostęp do leku immunoonkologicznego, który wykazał istotną korzyść pod względem całkowitego czasu przeżycia oraz korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu z ewerolimusem. U pacjentów leczonych niwolumabem, oprócz wyników skuteczności klinicznej, udało się też osiągnąć poprawę związanej ze zdrowiem jakości życia, a także zmniejszyć uciążliwość objawów w okresie leczenia w porównaniu z ewerolimusem. Dane te potwierdzają zasadność stosowania niwolumabu w praktyce klinicznej i stanowią krok naprzód w stronę wprowadzenia nowego standardu leczenia w Europie – powiedział dr Bernard Escudier, przewodniczący Komisji Onkologicznej ds. układu moczowo-płciowego w Institut Gustave Roussy w Villejuif we Francji.
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki u osób dorosłych, odpowiadającym za ponad 100 tys. zgonów rocznie na całym świecie. Jasnokomórkowy RCC jest najczęstszym podtypem RCC i odpowiada za 80 do 90 proc. wszystkich przypadków RCC. RCC występuje około dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, przy czym wysokie wskaźniki choroby stwierdzano w Ameryce Północnej i Europie. W skali całego świata, pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki jest równy 12,1 procent.
