Ognisko osteolityczne w kości udowej u pacjenta ze szpiczakiem mnogim. Źródło: Wikipedia.[/caption]Nawrotowy szpiczak mnogi to nowotwór oporny na leczenie. Szanse chorych na dostęp do terapii przedłużającej życie mogą niebawem wzrosnąć – do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wpłynął wniosek o dopuszczenie karfilzomibu do sprzedaży na rynku europejskim z przeznaczeniem dla pacjentów z nawrotowym szpiczakiem, którzy zostali byli poddani co najmniej jednej próbie leczenia.
Wniosek został złożony w oparciu o dane z badania 3. fazy ASPIRE (Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of patients with Relapsed Multiple MyEloma) oraz inne istotne informacje. EMA oznaczyła karfilzomibu jako lek sierocy i rozpatruje wniosek w trybie przyspieszonym.
Oznaczenie leku jako produktu sierocego przyznawane jest przez EMA terapiom skierowanym przeciwko zagrażającym życiu chorobom rzadkim czyli takim, które występują w Unii Europejskiej nie częściej niż w 5 przypadkach na 10 000 osób. Co więcej, terapia ta musi zapewniać znaczącą korzyść pacjentom cierpiących na daną chorobę.
Wcześniej karfilzomibu został już dopuszczony do sprzedaży w USA, Argentynie, Izraelu i Meksyku.
Szpiczak mnogi jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem hematologicznym, który powstaje na skutek zaburzenia komórek plazmatycznych, zwykle w szpiku kostnym. Na świecie choruje na niego 230 tysięcy osób. W 2012 r. zdiagnozowano około 114 tysięcy nowych przypadków, a na nowotwór ten zmarło 80 tysięcy osób. W Europie na szpiczaka mnogiego cierpi około 89 tysięcy osób. W roku 2012 zanotowano 39 000 nowych przypadków, a około 24 tysiące osób zmarło.
Źródło: materiały prasowe
