Nowo zarejestrowany lek przeznaczony jest dla osób cierpiących na wysokoaktywną rzutową postać stwardnienia rozsianego, określaną jako wystąpienie 1 rzutu w ciągu ostatniego roku podczas leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, lub co najmniej 2 rzuty w ciągu ostatniego roku, bez względu na to, czy przyjmowane są inne leki.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje 28 krajów Unii Europejskiej, a także Norwegię, Liechtenstein i Islandię, przy czym w pierwszej kolejności lek pojawi się na rynkach w Wielkiej Brytanii i Niemczech (już we wrześniu).
Zgoda na dopuszczenie do obrotu leku doustnego zawierającego kladrybinę została wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 tys. „pacjentolat” oraz ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.
- CLARITY – dwuletnie badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii.
- CLARITY EXTENSION – kontynuacja badania CLARITY, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kladrybiny w kolejnych 4 latach.
- ORACLE MS – badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w monoterapii u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod demielinizacyjny sugerujący SM.
- ONWARD – badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kladrybiny jako terapii dodanej u pacjentów z aktywną chorobą w trakcie terapii interferonem-beta.
- PREMIERE – prospektywny, obserwacyjny, długoterminowy rejestr bezpieczeństwa prowadzony u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która jest najczęstszą, nieurazową, prowadzącą do niepełnosprawności chorobą neurologiczną u młodych osób dorosłych. Najczęstszą formę SM stanowi rzutowo-remisyjna postać SM (RRMS) – ten typ choroby rozpoznaje się u około 85% osób z SM. Dokładna przyczyna SM jest nieznana, jednak uważa się, że układ odpornościowy organizmu atakuje mielinę, zakłócając przepływ informacji wzdłuż nerwów. Obecnie nie jest możliwe całkowite wyleczenie SM, jednak dostępne są metody leczenia pozwalające spowolnić przebieg choroby.
Źródło: materiały prasowe
