ThinkstockPhotos[/caption]Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu ewolokumabu, zalecając zezwolenie na stosowanie go u niektórych pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.
W Europie do 54 procent populacji w wieku powyżej 25 lat ma stężenie cholesterolu całkowitego wynoszące ≥5,0 mmol/l (≥190 mg/dl). Wysokie stężenie cholesterolu, zwłaszcza frakcji LDL, to najczęstsza postać dyslipidemii, uznawana za główny czynnik ryzyka chorób układu krążenia.
Ewolokumab to eksperymentalne, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9), białka które, stymulując degradację receptorów LDL, ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi cholesterolu LDL. Ewolokumab wiąże się z białkiem PCSK9 oraz hamuje wiązanie PCSK9 z receptorami LDL na powierzchni komórek wątroby. Dzięki temu na powierzchni hepatocytów znajduje się więcej czynnych receptorów LDL, zdolnych do usuwania tej frakcji cholesterolu z krwi.
Komitet CHMP zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie ewolokumabu do obrotu w:
- Leczeniu dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną – HeFH) lub dyslipidemią mieszaną, jako dodatek do diety:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których osiągnięcie docelowych stężeń LDL-C jest niemożliwe po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny,
- w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których zastosowanie statyny jest przeciwwskazane.
- Leczeniu osób powyżej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Opinia komitetu CHMP została wydana na podstawie danych zebranych od około 6800 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, uczestniczących w 10 badaniach fazy 3. Oceniano w nich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewolokumabu u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu, w tym u pacjentów: leczonych statynami, nie tolerujących statyn, z hipercholesterolemią HeFH lub HoFH.
Jak dotąd nie ustalono wpływu ewolokumabu na chorobowość i umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Pozytywna opinia komitetu CHMP będzie teraz weryfikowana przez Komisję Europejską, która jest upoważniona do wprowadzania leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Źródło: materiały prasowe
