Thinkstock / Gettty Images[/caption]Komisja Europejska wydała zgodę na stosowanie ewolokumabu u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu LDL. Jak działa lek i w jakich sytuacjach będzie wykorzystywany?
Ewolokumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Białko to ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Komisja Europejska zatwierdziła zastosowanie ewolokumabu w dwóch wskazaniach:
- hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce oraz w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, albo u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane;
- postaci homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii, w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Ewolokumab został zarejestrowany na podstawie danych z badań, w których do tej pory uczestniczyło około 6000 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu. W 10 badaniach III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku:
- u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami,
- u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów,
- w monoterapii z ezetymibem w grupie pacjentów nietolerujących statyn,
- u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)
- u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH), rzadką i ciężką chorobą genetyczną.
– Ewolokumab to przede wszystkim nadzieja dla pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, dziedziczną chorobą, której przyczyną są mutacje genetyczne prowadzące do wysokiego stężenia cholesterolu LDL w młodym wieku – komentuje prof. Andrzej Rynkiewicz.
W aktualnie opublikowanych badaniach nie wykazano wpływu stosowania ewolokumab na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Źródło: materiały prasowe
