Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała preparat insulinum lisprum – krótko działający analog insuliny, przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 3. roku życia chorujących na cukrzycę typu 1 lub 2.
To dopiero druga biopodobna (wg amerykańskiej terminologii - follow-on) insulina, którą będzie można stosować w USA, ale pierwsza szybko działająca. Wcześniej FDA dopuściła do obrotu tylko jedną biopodobną insulinę bazalną (długo działającą).
Nie na co dzień zdarza się, że lek, który w Polsce jest dostępny (a nawet refundowany – od 1 listopada br.), dopiero uzyskuje rejestrację w Stanach Zjednoczonych. Jednak w przypadku leków biopodobnych nie powinno to dziwić – tempo dopuszczania ich do obrotu jest w Unii Europejskiej znacząco wyższe niż za Oceanem.
– Jednym z moich priorytetów jest zwiększenie konkurencyjności wśród producentów leków poprzez ułatwienie wchodzenia na rynek tańszych wersji preparatów oryginalnych – powiedział dr Scott Gottlieb, szef FDA. – Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych, takich jak insulina, która przez miliony Amerykanów jest przyjmowana codziennie, przez całe życie.
Insulina, której dotyczy wczorajsza decyzja FDA została zarejestrowana w specjalnym trybie „szybkiej ścieżki” (tzw. 505(b)(2) pathway).
– W najbliższych miesiącach podejmiemy dodatkowe kroki w kierunku zapewnienia pacjentom korzyści wynikających z rejestracji w trybie „szybkiej ścieżki” tańszych, bezpiecznych i skutecznych rozwiązań alternatywnych dla leków oryginalnych – zapowiedział Gottlieb.
Źródło: FDA
