Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w terapii miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu leczenia preparatami na bazie platyny. Jest to pierwsza w Unii rejestracja leku immunoonkologicznego dla pacjentów z tym częstym typem raka pęcherza.
– Dopuszczenie niwolumabu stanowi istotny postęp w leczeniu raka pęcherza. Lek cechuje się znakomitym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi oraz daje możliwość terapii chorym uprzednio leczonym bez powodzenia – komentuje prof. Margitta Retz, kierownik oddziału urologii onkologicznej w Poliklinice i Klinice Urologicznej Uniwersytetu Technicznego w Monachium.
Rejestracji dokonano w oparciu o wyniki badania CheckMate -275, oceniającego niwolumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, po progresji choroby podczas lub po zakończeniu leczenia chemioterapią na bazie platyny lub po progresji choroby w czasie 12 miesięcy od czasu leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią na bazie platyny.
W badaniu 270 pacjentów przyjmowało niwolumab w dawce 3 mg/kg (dożylnie) co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz przeżycie całkowite (OS). 20,0% pacjentów odpowiedziało w badaniu na leczenie niwolumabem. Odsetek chorych, u których wystąpiła odpowiedź całkowita wyniósł 3,0% (8/270), natomiast odpowiedź częściowa wystąpiła u 17% (46/270).
Skuteczność niwolumabu obserwowano zarówno w przypadku guzów wykazujących ekspresję PD-L1, jak i tych nie wykazujących ekspresji PD-L1. W grupie wszystkich leczonych pacjentów mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 2 miesiące, a 12-miesięczne przeżycie całkowite wyniosło 41%, natomiast mediana przeżycia całkowitego była równa 8,6 miesiąca.
Rak pęcherza moczowego zazwyczaj rozwija się z komórek wyścielających pęcherz moczowy. Jest to piąty, co do częstości, nowotwór diagnozowany w Europie. Szacuje się, że co roku diagnozowanych jest 151 tys. nowych przypadków raka pęcherza moczowego oraz ponad 52 tys. zgonów z tej przyczyny. Rak urotelialny jest najczęstszym typem raka pęcherza moczowego, stanowiąc około 90% przypadków. Większość przypadków diagnozowana jest we wczesnym stadium, jednak odsetki nawrotów oraz progresji choroby są wysokie – około 78% pacjentów doświadczy nawrotu raka pęcherza moczowego w ciągu 5 lat. Przeżycia są zróżnicowane ze względu na stadium, typ nowotworu oraz moment, w którym następuje diagnoza. Przeżycia pięcioletnie dla raka pęcherza moczowego w IV stadium wynoszą 15%.
Źródło: materiały prasowe
