Rak piersi u chorych przed menopauzą jest chorobą biologicznie odrębną i bardziej agresywną niż u chorych po menopauzie. Jest również główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w wieku 20-59 lat.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zdecydowała o przyznaniu statusu terapii przełomowej lekowi rybocyklib we wskazaniu do leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka piersi HER2- u kobiet przed menopauzą. Status terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie opracowania i oceny nowych eksperymentalnych leków przeznaczonych do leczenia ciężkich lub zagrażających życiu chorób.
Rybocyklib to pierwszy i jedyny inhibitor CDK4/6, który wykazał przewagę nad doustną terapią hormonalną u chorych na zaawansowanego raka piersi przed menopauzą w badaniu III fazy.
W badaniu MONALEESA-7 uczestniczyło ponad 670 kobiet w wieku 23-58 lat. Weryfikowano w nim skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rybocyklibu (w skojarzeniu z tamoksyfenem lub niesteroidowym inhibitorem aromatazy i gosereliną) i porównywano je z leczeniem tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy w skojarzeniu z gosereliną u kobiet w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, cierpiących na zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-, które wcześniej nie otrzymywały terapii hormonalnej.
Wykazano, że rybocyklib w skojarzeniu z doustnym lekiem hormonalnym wykazywał istotną skuteczność i trwałe, korzystne działanie utrzymujące się przez blisko dwa lata. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 23,8 miesiąca w porównaniu z 13 miesiącami w przypadku samej terapii hormonalnej.
Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinazy zależnej od cyklin, należącym do grupy leków wspomagających spowolnienie postępu choroby nowotworowej poprzez hamowanie dwóch białek zwanych kinazą zależną od cyklin 4 i 6 (CDK4/6). Białka te, gdy dojdzie do ich nadmiernej aktywacji, mogą umożliwić komórkom rakowym zbyt szybki wzrost i podział.
W Unii Europejskiej rybocyklib został zarejestrowany w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi HR+/HER2- w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. Lek nie jest obecnie zarejestrowany do stosowania u kobiet przed menopauzą.
Źródło: materiały prasowe
