ThinkstockPhotos[/caption]Komisja Europejska 19 czerwca zarejestrowała niwolumab w leczeniu zaawansowanego czerniaka, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i po niepowodzeniu wcześniejszych terapii.
Niwolumab to pierwszy i jedyny inhibitor punktu kontrolnego PD-1 zarejestrowany w Europie. W kwietniu został on zakwalifikowany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) do przyspieszonej oceny w terapii czerniaka.
– Immunoterapia jest obecnie przedmiotem badań w całej niemal onkologii (czerniak, rak płuc, układu moczowo-płciowego, piersi, chłoniaki i wiele innych), a dostępne już wyniki badań wskazują na to, że kolejny przełom w leczeniu chorych na nowotwory to właśnie stymulacja układu odpornościowego, a nie leki niszczące bezpośrednio komórki nowotworowe – mówi dr Ewa Kalinka-Warzocha, z Regionalnego Ośrodka Onkologicznego w Łodzi.
Niwolumab, przeciwciało monoklonalne anty-PD1, odblokowuje aktywność swoistych limfocytów T cytotoksycznych w obrębie guza nowotworowego. W normalnych warunkach, limfocyty T rozpoznające antygeny nowotworowe, po rozpoznaniu komórki nowotworowej nie są w stanie jej efektywnie wyeliminować. Komórka nowotworowa kontratakuje umieszczając na swojej powierzchni cząsteczkę PD-L1, z kolei aktywowane limfocyty mają na swojej powierzchni receptor PD-1. W momencie rozpoznania komórki nowotworowej przez limfocyt, dochodzi do interakcji PD-L1 - PD-1 i do uśpienia limfocyta. Niwolumab, blokując receptor PD-1 na limfocycie, czyni tę komórkę niewrażliwą na sygnały usypiające przekazywane przez komórkę nowotworową. Wyniki badań klinicznych nad przeciwciałami anty-PD1, pokazują, że jest to w tej chwili najbardziej aktywna terapia w leczeniu czerniaka. Chorzy odpowiadają na leczenie w ciągu kilku tygodni, a odpowiedzi u części z nich utrzymują przez kilka miesięcy, a nawet lat.
– W odróżnieniu od chemioterapii, tolerancja leczenia niwolumabem w monoterapii jest bardzo dobra, bez jakichkolwiek odczuwalnych przez chorego istotnych skutków ubocznych terapii. Zupełnie rewolucyjną koncepcją jest skojarzenie leczenia niwolumabem z ipilimumabem, co pozwala osiągnąć jeszcze wyższe odsetki odpowiedzi, a także dalszą poprawę parametrów przeżycia. Skojarzenie z ipilimumabem nasila jednak istotnie toksyczność leczenia i wymaga doświadczenia ośrodka w zakresie leczenia działań niepożądanych ipilimumabu, które są odmienne od toksyczności klasycznej chemioterapii – tłumaczy dr Kalinka-Warzocha.
– Decyzja EMA w obecnym momencie nie oznacza żadnych zmian dla polskich pacjentów. Stanowi w tej chwili podstawę do złożenia wniosku do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o formalną ocenę farmakoekonomiczną niwolumabu w kontekście ewentualnej refundacji. Opinia AOTM będzie miała istotne znaczenie w podejmowaniu decyzji refundacyjnej przez Ministerstwo Zdrowia – podkreśla prof. Piotr Wysocki z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii.
Biorąc pod uwagę czas trwania ww. procedur, trudno oczekiwać pojawienia się niwolumabu w katalogu leków refundowanych przed upływem roku.
Źródło: materiały prasowe
