Rak głowy i szyi to siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400 do 600 tys. nowych przypadków oraz od 223 do 300 tys. zgonów z tej przyczyny. Przeżycia pięcioletnie wynoszą poniżej 4% dla przerzutowego IV stadium choroby.
Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN) stanowi około 90% wszystkich nowotworów w tym obszarze. Czynniki ryzyka dla SCCHN to m.in. palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Niwolumab jest pierwszym i jedynym immunoonkologicznym lekiem, który w badaniu klinicznym 3 fazy przyniósł istotną poprawę przeżyć całkowitych (OS) w tej grupie pacjentów. Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w „The New England Journal of Medicine” w październiku ubiegłego roku.
Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu sześciu miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów. Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab.
Wstępna analiza danych z badania głównego wykazała, że niwolumab istotnie poprawia przeżycia całkowite (OS) obniżając ryzyko zgonu o 30%. Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 7,5 miesiąca dla niwolumabu w porównaniu do 5,1 miesięcy dla leczenia z wyboru badacza.
Szczegółowe dane zostaną zaprezentowane na 53. dorocznym kongresie American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Rejestracja niwolumabu dokonana przez Komisję Europejską jest nie tylko pierwszą od 10 lat, nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi, jest to również pierwszy immunoonkologiczny lek stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Źródło: Fierce Pharma / materiały prasowe
