Schemat rejestracji PRIME ma objąć leki, które stanowią odpowiedź na „niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne”, czyli przede wszystkim takie, które wykazują znaczącą przewagę terapeutyczną nad obecnie dostępnymi farmaceutykami lub też mogą pomóc pacjentom, dla których nie ma innych opcji leczenia.
Producentom, których leki włączone zostaną do schematu PRIME, agencja zapewni aktywne wsparcie merytoryczne już na etapie badań klinicznych. EMA chce m.in. ułatwić firmom proces kompletowania danych niezbędnych do pomyślnej rejestracji leku.
Agencja spodziewa się rocznie ok. 100 podań o umieszczenie innowacyjnych substancji na ścieżce PRIME. W większości przypadków będą to prawdopodobnie leki przeznaczone do leczenia rzadkich odmian nowotworów, choroby Alzheimera, ale także nowe antybiotyki, pilnie potrzebne do zwalczania coraz groźniejszych szczepów bakterii lekoopornych.
Źródła: EMA / „Fortune”
