Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych około 11 milionów osób cierpi z powodu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i/lub hipercholesterolemii rodzinnej (FH). Obserwuje się u nich wysokie niekontrolowane stężenie cholesterolu powyżej 70 mg/dl, pomimo zastosowanego leczenia statynami lub innymi lekami obniżającymi stężenia cholesterolu.
W Europie u ponad 60 proc. pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wciąż nie można skutecznie obniżyć poziomu LDL do oczekiwanych wartości, pomimo zastosowania terapii lekami hipolipemizującymi, a u chorych bardzo wysokiego ryzyka, odsetek ten wzrósł do ponad 80 procent.
W badaniu III fazy GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) oceniającym wpływ ewolokumabu na chorobę niedokrwienną serca osiągnięto punkt pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe.
To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie miało na celu całościową ocenę regresji blaszki miażdżycowej za pomocą inhibitora konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) mierzoną metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Badanie objęło 968 pacjentów z chorobą wieńcową serca, którzy mają wskazania do angiografii wieńcowej i są leczeni maksymalnie tolerowaną dawką statyny. Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymywali, co miesiąc podskórnie ewolokumab w dawce 420 mg lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana objętości blaszki miażdżycowej (PAV) obrazowana ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) na początku i pod koniec 78-tygodniowego okresu leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: odsetek pacjentów osiągających regresję procentowej zmiany blaszki miażdżycowej (definiowanej jako jakiekolwiek zmniejszenie wartości początkowej wielkości blaszki) i zmianę całkowitą objętości blaszki miażdżycowej obrazowana w IVUS od początku badania do 78-tygodnia oraz odsetek pacjentów, u których zaobserwowano regresję całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (zdefiniowanej jako jakiekolwiek zmniejszenie od wartości wyjściowej).
Szczegółowe wyniki z badania GLAGOV zostaną zaprezentowane podczas sesji naukowej w trakcie kongresu American Heart Association 15 listopada 2016 roku w Nowym Orleanie.
Źródło: materiały prasowe
