Stanowisko PTR dot. poszerzenia dostępu do innowacyjnych terapii w chorobach reumatycznych od 1 lipca 2022 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że od 1 lipca 2022 r., dostęp pacjentów z zapalnymi chorobami stawów do skutecznych terapii w Polsce ulegnie znacznemu poszerzeniu.

Poprawa dostępu do leczenia dotyczy następujących programów lekowych:

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) i MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – program lekowy B.33

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – program lekowy B.35

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) – program lekowy B.36

LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M46.8) – program lekowy B.82

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia od 1 lipca refundacją w ramach programów objęte będą następujące produkty lecznicze (w kolejności alfabetycznej nazw substancji czynnej i nazw produktów leczniczych):

• adalimumab (Amgevita, Humira, Hyrimoz, Idacio),

• anakinra (Kineret)

• baricytynib (Olumiant),

• certolizumab pegol (Cimzia),

• etanercept (Erelzi),

• golimumab (Simponi),

• infliksymab (Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly),

• ixekizumab (Taltz),

• nintedanib (Ofev),

• rituksymab (Mabthera, Riximyo),

• sekukinumab (Cosentyx),

• tocilizumab (RoActemra),

• tofacytynib (Xeljanz),

• upadacytynib (Rinvoq).

Poszerzenie dostępu do refundowanych terapii od 1 lipca 2022 r. obejmuje:

1. nowe substancje czynne w nowych wskazaniach klinicznych w reumatologii

• nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

2. nowe substancje czynne w dotychczas refundowanych wskazaniach w reumatologii

• anakinra (inhibitor receptora IL-1) – postać układowa MIZS i choroba Stilla u dorosłych

• upadacytynib (inhibitor JAK1) – RZS, ZZSK i ŁZS

3. nowe wskazania kliniczne dla leków dotychczas refundowanych w reumatologii

• iksekizumab (inhibitor IL-17) – ZZSK oraz w osiowa i obwodowa postać SpA

• sekukinumab (inhibitor IL-17) – osiowa i obwodowa postać SpA

Wszystkie powyższe zmiany są zgodne z licznymi stanowiskami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz były długo wyczekiwane przez reumatologów i pacjentów z chorobami zapalnymi stawów w Polsce.

Dla pacjentów z nieradiograficzną postacią SpA wszystkie leki refundowane w programie powinny być dostępne, zarówno w postaci osiowej, jak i obwodowej. Takie kryteria obowiązują dla certolizumabu pegol oraz dwóch nowych leków w programie lekowym z grupy inhibitorów IL-17. Niestety kryteria refundacyjne obejmujące postać obwodową nie dotyczą etanerceptu, co jest nieuzasadnione klinicznie oraz ekonomicznie i było zgłaszane ministrowi zdrowia przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii.

Ze względu na złożony patomechanizm, heterogenny obraz kliniczny, współwystępowanie innych chorób oraz zróżnicowaną osobniczo odpowiedz na leczenie istnieje potrzeba dostosowanej, skrojonej na miarę pacjenta terapii. Dostępność do innowacyjnych leków o różnych mechanizmach działania pozwala na osiągnięcie remisji klinicznej u co raz większej liczby pacjentów i utrzymanie tego stanu przez co raz dłuższy czas w ciągu całego ich życia. Dostępność do leków o różnych drogach podawania pozwala na optymalizacje terapii zgodnie z preferencjami pacjenta.

Objęcie refundacją wymienionych leków w kolejnych wskazaniach klinicznych to kolejny milowy krok dla pacjentów w Polsce. Pozwoli to na skuteczne leczenie co raz większej liczby pacjentów dając im szansę na normalne życie bez aktywnej choroby i jej odległych skutków.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma nadzieję, że w przyszłości refundacją objęte zostaną oczekiwane przez pacjentów i lekarzy kolejne terapie w następujących wskazaniach klinicznych:

1. nowe substancje czynne w nowych wskazaniach klinicznych w reumatologii

• anifrolumab (inhibitor receptora interferonów typu I) – toczeń rumieniowaty układowy

2. nowe substancje czynne w dotychczas refundowanych wskazaniach w reumatologii

• canakinumab (inhibitor IL-1 beta) – postać układowa MIZS i choroba Stilla u dorosłych

• filgotynib (inhibitor JAK1) – RZS

• guselkumab (inhibitor IL-23) – ŁZS

3. nowe wskazania kliniczne dla leków dotychczas refundowanych w reumatologii

• nintedanib (inhibitor kinaz tyrozynowych) – choroba śródmiąższowa płuc o fenotypie postępującym z włóknieniem (ILD-PF) w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, w tym RZS

• sekukinumab (inhibitor IL-17) – MIZS

• tofacytynib (inhibitor JAK1/JAK3) – ZZSK i MIZS

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z ogromną satysfakcją przyjmuje dobre dla pacjentów zmiany i wierzy, że kolejne miesiące i lata będą stały nadal pod znakiem postępu w leczeniu chorób reumatycznych w Polsce.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne z niepokojem przyjmuje natomiast decyzję ministra zdrowia o braku kontynuacji refundacji leku Enbrel w dawce 50 mg, co dla dorosłych pacjentów w Polsce z rozpoznaniem RZS, ZZSK i ŁZS oznacza dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynna etanercept – Erelzi, w tej dawce. Swoje obawy związane z tą decyzją Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wyraziło w stanowisku z dnia 15 czerwca 2022 r. (stanowisko).

Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wskazuje, że do dnia 30 czerwca lek Enbrel w dawce 50 mg może być nadal wydawany pacjentom we wskazaniach RZS, ŁZS i ZZSK na koszt płatnika publicznego w ilości zabezpieczającej terapię na maksymalnie 6 miesięcy.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma nadzieję, że w przyszłości możliwy jest powrót do większego bezpieczeństwa lekowego dla pacjentów leczonych etanerceptem w Polsce i konkurencji, która była korzystna dla pacjentów i płatnika publicznego.

Mamy również nadzieje, że toczące się aktualnie prace pozwolą na wprowadzenie w niedalekiej przyszłości ustalonych wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i AOTMiT korzystnych zmian w wycenie świadczeń w reumatologii, w tym wprowadzenie nowego świadczenia wczesnej diagnostyki chorób reumatycznych oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu ambulatoryjnego w programach lekowych.

Stanowisko podpisali: