U pacjentów włączonych do tego badania AZS było niewystarczająco kontrolowane przez miejscowe glikokortykosteroidy (GKS) z lub bez miejscowego inhibitora kalcyneuryny.
Okazało się, ż dupilumab stosowany z miejscowymi GKS znacząco poprawia wyniki dotyczące ogólnego nasilenia choroby w 16. i 52. tygodniu w porównaniu z leczeniem placebo skojarzonym z miejscowymi GKS.
Są to pierwsze dane z długoterminowego badania III fazy pokazujące, że dupilumab skojarzony z miejscowymi glikokortykosteroidami był skuteczniejszy od miejscowych glikokortykosteroidów stosowanych w monoterapii, oraz cechował się trwałą skutecznością, znacząco poprawiając wyniki dotyczące ogólnego nasilenia choroby, ustępowania zmian skórnych, swędzenia i jakości życia podczas leczenia trwającego jeden rok.
Chociaż miejscowe glikokortykosteroidy należą do standardów leczenia atopowego zapalenia skóry, są one niespecyficznymi środkami przeciwzapalnymi, podczas gdy dupilumab to specyficzny preparat celowany blokujący ścieżkę sygnałową IL-4/IL-13. Ścieżka ta jest przyczyną źródłową atopowego zapalenia skóry, astmy i polipów nosa.
W badaniu LIBERTY AD CHRONOS uzyskano następujące wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych w 16. tygodniu:
- U 39 proc. pacjentów, którzy otrzymali dupilumab w dawce 300 mg raz na tydzień, lub dupilumab w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, osiągnięto całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych (IGA 0 lub 1); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 12 proc. (p < 0,0001).
- U 64 proc. pacjentów, którzy otrzymali dupilumab w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS, oraz u 69 proc. osób leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS osiągnięto 75-procentową poprawę wyników w skali EASI (EASI-75); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 23 proc. (p < 0,0001).
Otrzymano także następujące wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych w 52. tygodniu:
- U 40 proc. pacjentów, którzy otrzymali dupilumab w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz u 36 proc. osób leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS osiągnięto całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych (IGA 0 lub 1); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 12,5 proc. (p < 0,0001).
- U 64 proc. pacjentów, którzy otrzymali dupilumab w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz u 65 proc. osób leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS osiągnięto 75-procentową poprawę wyników w skali EASI (EASI-75); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 22 proc. (p < 0,0001).
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała dupilumabowi status terapii przełomowej w leczeniu AZS w listopadzie 2014 r. Dupilumab jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.
Atopowe zapalenie skóry – ciężka postać wyprysku – to przewlekłe zapalenie skóry o podłożu immunologicznym, które charakteryzuje się swędzącą skórą w stanie zapalnym; zmiany te mogą rozwinąć się na dowolnej części ciała. Chociaż objawy są zewnętrzne, u podłoża atopowego zapalenia skóry leży proces zapalny. U około 70 proc. osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry stwierdza się dodatni wywiad rodzinny w kierunku częstych chorób o podłożu atopowym, takich jak astma lub katar sienny. W wielu przypadkach atopowe zapalenie skóry objawia się świądem (swędzeniem) i zmianami skórnymi. Dokuczliwe swędzenie, drapanie i uszkodzenie skóry związane z tą chorobą może wywołać zakażenia wtórne mogące wymagać dodatkowego leczenia. Co więcej, fizyczne objawy choroby mogą prowadzić do wystąpienia lęku, depresji oraz poczucia wykluczenia.
Źródło: materiały prasowe
