Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które znajdują się w szpiku kostnym. Rocznie diagnozuje się 39 tys. nowych przypadków na terenie UE oraz 114 tys. na całym świecie.
W szpiczaku mnogim grupa monoklonalnych komórek plazmatycznych, znanych jako komórki szpiczaka, staje się kancerogenna i podlega podziałom. Złośliwe komórki plazmatyczne mają potencjał wpływu na szereg kości w organizmie, co może skutkować złamaniami kompresyjnymi, zmianami litycznymi kości i wiążącym się z tym bólem.
Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie iksazomibu do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie.
– Heterogenność szpiczaka mnogiego oznacza, że bardzo ważny dla pacjentów i lekarzy jest dostęp do różnych opcji leczenia, a obecnie wielu lekarzy oczekuje możliwości dodania iksazomibu do naszego arsenału leczniczego – mówi dr Philippe Moreau, kierownik Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego we francuskim Nantes. – Dane klinicznie silnie przemawiają za stosowaniem iksazomibu u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie, jednocześnie zapewniając zalety potrójnego schematu leczenia z wykorzystaniem wyłącznie leków doustnych. W badaniu TOURMALINE-MM1 schemat z iksazomibem wykazał istotną poprawę dotyczącą przeżycia bez progresji, wynoszącą 35 procent w porównaniu do schematu placebo – wyjaśnia dr Moreau.
Iksazomib jest aktualnie dopuszczony do stosowania na terenie USA, Kanady, Izraela i Wenezueli. Pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia leku do obrotu będzie teraz podlegała ocenie Komisji Europejskiej. Jeśli Komisja wyda stosowne pozwolenie, iksazomib stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (28 krajów członkowskich Unii Europejskiej oraz Norwegia, Liechtenstein i Islandia).
Źródło: materiały prasowe
