Rekomendację CHMP zweryfikuje teraz Komisja Europejska (KE). Wcześniej niwolumab został już w Europie dopuszczony (jako monoterapia) do stosowania u chorych na zaawansowanego czerniaka a także u leczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oraz rakiem nerkowokomórkowym.
Jednocześnie CHMP poinformował, że wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumab + ipilimumab (w stosunku do monoterapii niwolumabem) potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją białka PD-L1 (ang. programmed death-ligand 1).
CHMP pozytywną opinię wydał na podstawie danych z dwóch badań klinicznych, CheckMate-067 i CheckMate-069, w uzupełnieniu do danych z badania 004 fazy 1b, w którym oceniano stosowanie kombinacji niwolumab + ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Czerniak jest nowotworem skórnym charakteryzującym się niekontrolowanym wzrostem znajdujących się w skórze komórek wytwarzających pigment (melanocytów). Czerniak przerzutowy jest najbardziej śmiertelną postacią choroby, występuje wtedy, gdy nowotwór ulegnie rozsiewowi poza powierzchnię skóry na inne narządy, takie jak węzły chłonne, płuca, mózg lub inne obszary ciała. Czerniak zajmuje dziewiąte miejsce wśród innych nowotworów pod względem liczby zachorowań w Europie. Szacuje się, że co roku w Europie rozpoznaje się 100 tys. nowych zachorowań na czerniaka a ponad 20 tys. umiera z jego powodu.
Źródło: materiały prasowe
