Doniesienia o potencjalnie teratogennym działaniu kwasu walproinowego (VPA) pojawiały się już w latach 80. ubiegłego wieku (lek został dopuszczony do obrotu we Francji w 1967 r., a w Wielkiej Brytanii w 1973 r.). Najczęściej występującą wadą wrodzoną, którą wiązano z przyjmowaniem VPA był rozszczep kręgosłupa. Nieco rzadziej sugerowano związek leku z występowaniem wad serca i narządów płciowych.
Wyniki przeprowadzonego ostatnio na zlecenie Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) badania potwierdziły te obawy. Z raportu ANSM wynika, że liczba dzieci urodzonych we Francji z wadami wynikającymi z leczenia ich matek kwasem walproinowym wynosi od 2150 do 4100.
Jak obliczyli autorzy analizy, ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną było w przypadku kobiet z padaczką przyjmujących VPA czterokrotnie wyższe niż w populacji ogólnej. W przypadku rozszczepu kręgosłupa wzrost ryzyka był nawet 20-krotny.
U pacjentek z dwubiegunową chorobą afektywną, którym podawano ten lek, zagrożenie wadami płodu rosło dwukrotnie – podaje ANSM. W przypadku tego schorzenia ekspozycja na VPA jest mniejsza niż u chorych z padaczką.
Nie chodzi tu jednak tylko o wady wrodzone. Z raportu ANSM wynika, że przyjmowanie VPA w ciąży może się też wiązać z większym ryzykiem autyzmu u dziecka. To zagadnienie wymaga jednak dalszych badań i analiz, które mają być przeprowadzone do końca bieżącego roku.
Rodziny, w których urodziły się dzieci dotknięte wadami, domagają się teraz wyjaśnienia, dlaczego francuskie instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków zaostrzyły zasady stosowania tego leku dopiero w 2014 roku, skoro o potencjalnych zagrożeniach wiadomo było dekady wcześniej. Część poszkodowanych wstąpiła już na drogę prawną.
Komunikat w sprawie zagrożeń związanych ze stosowaniem VPA wydały też na początku kwietnia władze brytyjskiego National Health Service (NHS). Podkreślono w nim, że kwas walproinowy powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym tylko pod specjalnym nadzorem i tylko wtedy, gdy inne leki przeciwpadaczkowe okazały się nieskuteczne. Jak przypomina Sky News, wcześniej (w styczniu 2015 r.) brytyjscy pacjenci byli już ostrzegani przed potencjalnie teratogennym działaniem VPA, jednak stosowne ostrzeżenia na opakowaniach leku pojawiły się dopiero w lipcu 2016 roku.
Źródła: Sky News / BBC News
