Tragiczna I faza badania klinicznego

Sześciu z dziewięćdziesięciu ochotników biorących udział w I fazie badań klinicznych nad nowym doustnym lekiem (prawdopodobnie przeciwbólowym) trafiło niespodziewanie do szpitala. U jednej osoby stwierdzono śmierć mózgu.

Badanie prowadzono w Rennes we Francji, w prywatnym laboratorium należącym do specjalizującej się od 1989 r. w prowadzeniu badań klinicznych firmy Biotrial. Eksperymentalny lek wyprodukowała portugalska firma farmaceutyczna Bial.

Oficjalnie nie podano o jaki typ farmaceutyku chodzi. W mediach pojawiły się informacje, że był to lek przeciwbólowy oparty na wyciągu z konopi indyjskich. Francuskie Ministerstwo Zdrowia zaprzeczyło jednak temu.

Na pewno wiadomo, że lek był podawany doustnie, a wszyscy uczestnicy badania byli wcześniej przebadani i byli zdrowi. Wiadomo też, że źle zaczęli się czuć dopiero w 3 dni po podaniu testowanego leku. Testy leku zostały natychmiast przerwane. Wcześniej substancję podano 90 osobom. Do szpitala trafiło 6 ochotników, u jednego stwierdzono śmierć mózgu, a u trzech kolejnych zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym będą – jak prognozują lekarze – najprawdopodobniej nieodwracalne.

Badanie trwało od lipca 2015 r. Dlaczego więc tak poważne działania niepożądane wystąpiły dopiero teraz? Najprawdopodobniej wiążę się to z dawką leku – I fazę badań klinicznych rozpoczyna się zwykle od bardzo małych dawek i jeśli nic podejrzanego się nie dzieje, są one zwiększane.

Paryska prokuratura ogłosiła, że śledztwo jest już w toku.

Testy kliniczne leków odbywają się w 4 fazach:

• Celem fazy I jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla ludzi (a nie – czy działa) i jakie efekty niepożądane wywołuje. Bierze w niej udział niewielka liczba zdrowych ochotników (rzadziej – osoby z określonym schorzeniem, tak się dzieje np. podczas testów silnie toksycznych leków antynowotworowych). Otrzymują oni zwykle najmniejszą możliwą dawkę i są ściśle monitorowani. W toku badania podawana dawka może być zwiększana.
• Faza II ma dać wstępną odpowiedź na pytania o to, czy nowy lek rzeczywiście pomaga chorym i czy jest dla nich bezpieczny. Ustalany jest stosunek korzyści do ryzyka wynikających z przyjmowania leku. Grupa uczestników jest stosunkowo nieliczna (np. kilkaset osób). Skuteczność leku porównywana jest metodą ślepej próby z placebo lub z lekiem wcześniej stosowanym w terapii danego schorzenia).
• Znacznie większa liczba osób (kilak tysięcy) bierze udział w badaniach fazy III. Jej celem jest ostateczne ustalenie profilów skuteczności i bezpieczeństwa leku z istniejącymi i dobrze sprawdzonymi wcześniej metodami leczenia i/lub z placebo, zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego przyjmowania. Faza ta trwa zwykle od roku do kilku lat, a jej pomyślne zakończenie otwiera możliwość złożenia wniosku o rejestrację leku.
• Faza IV dotyczy leków już dostępnych w sprzedaży. Ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Weryfikowane są też wyniki uzyskane w poprzednich etapach. Mogą też być tu badane nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Źródło: BBC News