Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]Komisja Europejska zarejestrowała wedolizumab do stosowania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Tydzień temu podobną decyzję podjęła Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to dwa najczęstsze typy choroby zapalnej jelit, występujące u ponad czterech milionów osób na całym świecie, z czego ok. 2,2 miliona w Europie.
UC występuje tylko w jelicie grubym i przejawia się najczęściej poczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej oraz obecnością krwi lub ropy w stolcu, jak również biegunką.
CD może występować w dowolnym odcinku przewodu pokarmowego, a do częstych objawów tej choroby należą bóle brzucha, biegunka, krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała oraz gorączka.
Przyczyny żadnego ze schorzeń nie zostały poznane. Wielu badaczy uważa, że pewną rolę mogą odgrywać interakcje pomiędzy genami, układem odpornościowym organizmu i czynnikami środowiskowymi. Celem leczenia CD i UC jest osiągnięcie oraz utrzymanie remisji.
Wedolizumab to selektywne wobec jelita, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wykazuje swoisty hamujący wpływ na integrynę alfa4beta7 (α4β7). Jest to także pierwszy i jedyny lek biologiczny zatwierdzony jednocześnie do leczenia osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także dorosłych z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję po zastosowaniu tradycyjnego leczenia lub antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Złożenie wniosków rejestracyjnych było oparte na badaniach GEMINI – programie badań klinicznych oceniających wedolizumab u 2700 pacjentów w niemal 40 krajach. Jest to największy dotychczas przeprowadzony program badań klinicznych fazy 3, oceniających równolegle populacje pacjentów zarówno z UC, jak i z CD.
Źródło: materiały prasowe Takeda
