Fot. Thinkstock[/caption]Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała idarucyzumab, pierwszy swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu – leku przeciwkrzepliwego stosowanego od 2010 r.
– Oczekujemy, że idarucyzumab będzie rzadko stosowany w praktyce klinicznej, jednak dostępność swoistego środka odwracającego daje lekarzom i chorym pewność stosowania dabigatranu – powiedział profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim.
FDA zarejestrowała idarucyzumab w procedurze przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej (Accelerated Approval Pathway). Zgłoszenie rejestracyjne zawierało dane uzyskane u zdrowych ochotników, a także wyniki analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu. Nie obserwowano żadnego działania prozakrzepowego po podaniu idarucyzumabu.
Ocena idarucyzumabu w badaniu RE-VERSE AD, globalnym badaniu fazy III z udziałem chorych przyjmujących dabigatran, z niekontrolowanym krwawieniem lub wymagających przeprowadzenia zabiegów nagłych – jest kontynuowana. Badanie prowadzone jest od maja 2014 r. i obejmuje chorych z ponad 35 krajów.
Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała, inaczej jego fragmentem Fab, opracowanego jako swoisty środek odwracający działanie dabigatranu. Idarucyzumab wiąże się swoiście tylko z cząsteczkami dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwzakrzepowe, ale nie zakłócając kaskady krzepnięcia.
Źródło: materiały prasowe
