Celem badania EXCEL było potwierdzenie pojawiających się już wcześniej doniesień sugerujących, że przezskórna implantacja nowej generacji stentów (DES) kobaltowo-chromowych pokrytych fluropolimerem i uwalniających ewerolimus, może być równie skuteczną a przy tym bezpieczniejszą i mniej uciążliwą dla chorego formą rewaskularyzacji mięśnia sercowego, nawet w zaawansowanej chorobie wieńcowej.
Badanie EXCEL prowadzone było w 126 ośrodkach w 17 krajach, w tym m.in. w ośrodku PAKS w Bielsku-Białej. Randomizacji poddano 1905 chorych; 948 trafiło do grupy, w której zastosowano wszczepienie stentów (grupa PCI), a 957 do grupy, w której wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (grupa CABG), potocznie określane jako wszczepienie bajpasów.
Chorych obserwowano przez okres 3 lat. Wyniki badania wskazują na przewagę użycia stentów DES nowej generacji pod względem zarówno wczesnej przeżywalności, jak i liczby powikłań klinicznych. W obserwacji odległej nie było istotnych różnic pomiędzy badanymi grupami w zakresie przeżycia i dużych incydentów (zgon, zawał udar).
Wystąpienie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (zdefiniowanego jako zgon, udar mózgu lub zawał serca w całym okresie obserwacji – do 3 lat od przeprowadzenia leczenia) stwierdzono u 15,4 proc. badanych w grupie PCI oraz u 14,7 proc. w grupie CABG.
Z kolei drugorzędowy punkt końcowy, opisany jako wystąpienie zgonu, udar mózgu lub zawału serca do 30 dni od zabiegu wystąpił u 4,9 proc. pacjentów w grupie PCI oraz u 7,9 proc. uczestników w grupie CABG. W tym przypadku widać znaczącą przewagę w aspekcie bezpieczeństwa implantacji stentów DES nad kardiochirurgicznym pomostowaniem.
Kryteria wystąpienia innego drugorzędowego punktu końcowego, zdefiniowanego jako zgon, udar mózgu, zawał serca lub konieczność przeprowadzenia ponownej rewaskularyzacji – w okresie 3 lat obserwacji spełniło 23,1 proc. badanych z grupy PCI oraz 19,1 proc. pacjentów z grupy CABG.
Badanie EXCEL stanowi przełom, wskazując, że implantacja nowej generacji stentów kobaltowo-chromowych pokrytych fluropolimerem i uwalniających ewerolimus, pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego może być bezpieczniejszą i mniej uciążliwą dla chorego formą rewaskularyzacji mięśnia sercowego, nawet w zaawansowanej chorobie wieńcowej. Pionierami tej metody są polscy kardiolodzy i kardiochirurdzy, prof. Paweł Buszman, prof. Stefan Kiesz i prof. Andrzej Bochenek, którzy już 15 lat temu przeprowadzili badanie pilotażowe LE MANS, które zostało opublikowane w renomowanym czasopiśmie JACC i zainspirowało klinicystów do przeprowadzenia dużego badania wieloośrodkowego.
Artykuł szczegółowo opisujący wyniki badania EXCEL opublikowany przez czasopismo NEJM znaleźć można tutaj. Współautorami tego doniesienia są polscy naukowcy – prof. P. Buszman i prof. A. Bochenek.
G.W. Stone et al, Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease, NEJM, October 31, 2016; DOI: 10.1056/NEJMoa1610227
