Nowo zarejestrowana szczepionka firmy MSD jest pierwszą skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom zatwierdzoną od prawie dekady.
Dane kliniczne, na których oparto decyzję o zatwierdzeniu szczepionki, wykazały równoważną odpowiedź immunologiczną dla wszystkich serotypów wspólnych ze szczepionką 13-walentną (PCV13) po podaniu serii czterech dawek i lepsze odpowiedzi wobec ważnego serotypu 3 i unikalnych serotypów 22F i 33F w porównaniu z PCV13.
Nowa szczepionka jest obecnie wskazana do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae – serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F u osób od 6. tygodnia życia.
– Pomimo spadku częstości występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci, niektóre kluczowe serotypy nadal powodują poważne zachorowania, które mogą prowadzić do śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat, przy czym serotypy 3, 22F i 33F to ponad jedna czwarta wszystkich inwazyjnych pneumokoków – powiedział dr Steven Shapiro, jeden z naukowców prowadzących badanie PNEU-PED.
Inwazyjna choroba pneumokokowa (IPD) to zakażenie wywołane przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Chociaż istnieje około 100 różnych serotypów S. pneumoniae, tylko mniejsza część z nich wywołuje IPD u dzieci. Serotypy 3, 22F i 33F to trzy z pięciu głównych typów powodujących przypadki IPD u dzieci.
IPD może przebiegać bardzo ciężko, prowadząc do hospitalizacji lub nawet zgonu. Niektóre formy IPD (sepsa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) mogą pozostawiać trwałe następstwa neurologiczne. Dzieci poniżej 2. roku życia są szczególnie narażone na IPD.
Zatwierdzenie nowej szczepionki przez FDA opierało się na danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Dane kliniczne z głównego badania wykazały, że odpowiedzi immunologiczne u dzieci wywołane przez nową szczepionkę po czterodawkowym podaniu nie były gorsze (dla 13 wspólnych serotypów) od tych, które uzyskuje się za pomocą obecnie dostępnej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki.
Dane z programu klinicznego przemawiają też za stosowaniem nowej szczepionki jednocześnie z innymi powszechnie podawanymi rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi oraz w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak stosowanie wymienne po rozpoczęciu schematu szczepienia niemowląt szczepionką PCV13 lub w szczepieniu uzupełniającym starszych dzieci, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko pneumokokom lub które wcześniej otrzymały niepełną serię innego innym preparatem.
Ponadto dane potwierdzają możliwość stosowania nowej szczepionki w szczególnych populacjach, takich jak wcześniaki i dzieci żyjące z wirusem HIV lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
inf pras
