Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji informuje o rozpoczęciu prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych w dwóch zakresach:
oceny indywidualnych wyrobów medycznych (EAN) samodzielnie wykorzystywanych przez pacjenta, oceny klas wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowiących element świadczenia opieki zdrowotnej.
W ramach wstępnych prac Agencja opracowała zieloną księgę przedstawiającą aktualne ramy prawno-organizacyjne w przedstawionym obszarze w Polsce i na świecie, którą przedstawiamy do konsultacji publicznych. Niniejszy dokument jest w dalszym ciągu rozwijany i uzupełniany o informacje dotyczące procesów oceny wyrobów medycznych stosowane przez agencje HTA i inne instytucje na świecie (m.in. NICE, LBI) oraz nowych regulacji unijnych w tym zakresie, w szczególności dotyczące uruchomienia bazy Eudamed.
Agencja prosi o zgłaszanie uwag do przedstawionego dokumentu oraz sugestii odnośnie do materiałów, które należałoby uwzględnić w opracowaniu, na adres e-mail podany poniżej w terminie do 15 maja.
Współpraca
AOTMiT zaprasza do zgłaszania się do udziału w pracach nad wytycznymi oceny technologii medycznych w zakresie wyrobów medycznych przedstawicieli stowarzyszeń branżowych, firm działających w obszarze HTA oraz pracowników naukowych. Agencja będzie równolegle podejmowała działania w celu zidentyfikowania podmiotów kluczowych z punktu widzenia procesu oraz zaproszenia ich przedstawicieli do udziału w projekcie.
Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.
Zgłoszenia
Zgłoszenia do udziału w projekcie oraz komentarze do przedstawionego dokumentu należy przesyłać w terminie do 15 maja 2019 na adres mailowy [email protected].
Warsztaty
Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, wybranych metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na drugą połowę maja.
Źródło: AOTMiT
