Poniżej zamieszczamy uzasadnienie zarządzenia.
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz.1845 i 2112).
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz nowego formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – w związku z elektronizacją Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Przepisy projektowanego rozporządzenia nie zmieniają dotychczasowej praktyki działania nadzoru epidemiologicznego nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia przez lekarza lub felczera rozpoznającego niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewającego wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Zakres danych zawartych w zgłoszeniach mających postać dokumentu elektronicznego (tzw. zakres użytkowy dokumentu elektronicznego), jego format, a także sposób uwierzytelniania regulują zasady zawarte w przepisach ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z późn. zm.).
Nowo wprowadzane rozwiązanie zakłada zasadniczo możliwość sporządzenia karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w postaci elektronicznej bezpośrednio w systemie SEPIS, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59, z późn. zm.) lub z udziałem bezpłatnej aplikacji gabinet.gov.pl. istniejącej w ramach Systemu P1. Osoby uprawnione do dokonania zgłoszenia odczynu poszczepiennego (lekarz, felczer) po zalogowaniu do aplikacji i wprowadzeniu danych pacjenta będą mieć możliwość skorzystania z odnośnika, który przekieruje ich do elektronicznego formularza karty. Założeniem jest, aby formularz automatycznie został uzupełniony o dane, które są możliwe do uzyskania z systemu elektronicznego, tj. dane placówki opieki zdrowotnej, dane pacjenta, dane o szczepionce i szczepieniu (o ile zostały wcześniej przekazane do P1 w ramach szczepienia). Pozostałe dane są uzupełniane przez lekarza lub felczera.
Regulacje projektowanego rozporządzenia przyczynią się do sprawnego przekazywania informacji o zaistniałych lub podejrzewanych powikłaniach poszczepiennych do właściwych jednostek Państwowej Inspekcji Sanitarnej i działających w ramach funkcjonowania nadzoru epidemiologicznego wskazanych krajowych podmiotów, zgodnie z przepisami art. 30 i 31 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Przedmiotowe regulacje umożliwią sprawne podejmowanie działań w ramach jednolitego schematu postępowania w przypadku wystąpienia, zgłaszania i rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Jednocześnie w projekcie (§ 2 ust. 1 pkt 1) przewidziano, że zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełni na podstawie przepisów dotychczasowych.
Dodatkowo – zgodnie z § 2 ust. 2 – do dnia 31 grudnia 2021 r. będzie można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1 niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. Należy jednak wskazać, że do zgłoszeń będzie stosowany formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) obowiązującym od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Należy wskazać, że od dnia wejścia w życie rozporządzenia wszelkie zgłoszenia będą dokonywane na nowym formularzu zgłoszenia, a regulacja zawarta w § 2 ust. 2 dotyczy wyłącznie sposobu przekazywania zgłoszenia i korygowania zgłoszeń. Oczywiście korekta zgłoszeń dotyczy zgłoszenia bez względu na formularz na jakim zostało ono dokonane.
Dodatkowo w § 2 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 przewidziano, że zgłoszenia dokonane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia będą rejestrowane w rejestrach zgłoszeń prowadzonych do tego dnia. Rejestry będą prowadzone w dotychczasowy sposób. Podobnie w dotychczasowy sposób będą udostępnianie dane z tych rejestrów.
Należy wskazać, że zgłoszenie podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego jest dokonywane w sposób zapewniający ochronę przed ujawnieniem zawartych w nich danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych. Przepisy projektu rozporządzenia zapewniają zachowanie poufności przetwarzania danych podlegających zgłoszeniu. Z jednej strony projektowane rozporządzenie określa odbiorcę zgłoszeń, którym jest zawsze właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny. Natomiast z drugiej strony, przez wybór formy dokonywania zgłoszeń, projektowane przepisy zapewniają, że zgłoszenia są przekazywane przez autoryzowany personel medyczny (lekarz lub felczer). Zgłoszenia elektroniczne są dokonywane w sposób zautomatyzowany przez wskazane systemy teleinformatyczne, zgodnie z opracowaną funkcjonalnością działających już systemów, na podstawie i w zależności od zawartych w zgłoszeniu danych. Dane lekarza lub felczera oraz dane zgłaszającego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które służą do autoryzacji w systemach teleinformatycznych, są jednorazowo wprowadzane do systemów przy zakładaniu dla lekarza lub felczera konta użytkownika przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, a następnie już automatycznie dołączane do dokumentu elektronicznego zgłoszenia w chwili jego tworzenia.
Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) w uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawnego nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym. Wskazany termin wejścia w życie projektowanego rozporządzenia, z dniem następującym po dniu ogłoszenia, wynika z konieczności szybkiego usprawnienia i ujednolicenia systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych przez zelektronizowanie zgłoszenia, wpływając tym samym na zwiększenie poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców.
Regulacja nie zawiera przepisów technicznych, nie wdraża norm, nie wpływa na swobodę przepływu usług i towarów i w związku z powyższym nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
