- Ogólna skuteczność na poziomie 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi Covid-19 i całkowita ochrona przed hospitalizacją i śmiercią po upływie 28 dni od szczepienia.
- Skuteczność na poziomie 72% w USA i ogólną skuteczność na poziomie 66% w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od szczepienia.
- Zapobieganie ciężkiemu przebiegowi choroby niezależnie od regionu geograficznego, wieku i wielu wariantów wirusa, w tym wariantu SARS-CoV-2 z linii B.1.351 stwierdzonego w Południowej Afryce.
Spółka Johnson & Johnson ogłosiła dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badania klinicznego Fazy 3 ENSEMBLE, wykazując, że pojedyncza dawka opracowanej przez Janssen szczepionki przeciwko COVID-19 spełnia wszystkie pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19.
Badanie Fazy 3 ENSEMBLE ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kandydata firmy Janssen na szczepionkę przeciwko COVID-19 w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19, z równoległymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi po upływie 14 i 28 dni od podania szczepionki.
Wśród wszystkich uczestników z różnych regionów geograficznych, w tym osób zakażonych nowym wariantem wirusa, kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen wykazał ogólną skuteczność wynoszącą 66% w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki. Początek ochrony obserwowano już w 14. dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w Południowej Afryce.
Kandydat na szczepionkę był skuteczny w 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby we wszystkich badanych regionach po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.
Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen wykazał całkowitą skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 po upływie 28 dni od zaszczepienia. Szczepionka miała wyraźny wpływ na przypadki COVID-19 wymagające interwencji medycznej (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie krwi) 28 dni po podaniu szczepionki nie zgłoszono takich przypadków wśród uczestników, którzy taką szczepionkę otrzymali.
Poziom ochrony był zasadniczo spójny we wszystkich rasach, grupach wiekowych, w tym dorosłych w wieku powyżej 60 r.ż. (N = 13610) oraz we wszystkich badanych wariantach i regionach, w tym w RPA, gdzie prawie wszystkie przypadki COVID-19 (95%) były spowodowane zakażeniem wariantem SARS-CoV-2 z linii B.1.351 .
Analiza bezpieczeństwa obejmowała równoległy przegląd dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa badania fazy 3 ENSEMBLE przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), niezależną grupę ekspertów, która nie zgłosiła żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do szczepionki. Przegląd zdarzeń niepożądanych wykazał, że pojedyncza dawka kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen była ogólnie dobrze tolerowana.
Profil bezpieczeństwa był zgodny z innymi kandydatami na szczepionki wykorzystującymi technologię AdVac® należącą do firmy Janssen, którymi zaszczepiono dotychczas ponad 200 tys. osób. Ogólny odsetek wystąpienia gorączki wynosił 9%, a wskaźnik dotyczący gorączki w stopniu 3 wynosił 0,2%. Ogólna liczba zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych była wyższa u uczestników, którzy otrzymali placebo w porównaniu z aktywnym kandydatem na szczepionkę. Nie zaobserwowano anafilaksji.
Kandydat na szczepionkę firmy Janssen może być dostarczany standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C. Firma dostarczy szczepionkę korzystając ze standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków.
Spółka zamierza na początku lutego złożyć wniosek o zezwolenie na używanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych i oczekuje, że produkt będzie dostępny do wysyłki natychmiast po uzyskaniu zezwolenia. Przewidywany harmonogram produkcji umożliwi spełnienie zobowiązań w zakresie dostaw w 2021 roku, w tym zobowiązań podpisanych z rządami i międzynarodowymi organizacjami.
Uczestnicy badania klinicznego Fazy 3 ENSEMBLE będą monitorowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu. W związku z tym dane będą aktualizowane na podstawie bieżącej analizy.
inf pras
