Dziś mamy do czynienia z chyba największą w historii epidemią wirusa Ebola i bardzo wysoką śmiertelnością. Czy leki bez rejestracji będą skuteczne wobec wirusa? Jakie mają działania niepożądane? W rozmowie z Iwoną Schymallą mówi dr Paweł Grzesiowski.
WHO dopuściło a nawet zaleciło stosowanie leków bez licencji osobom chorym na gorączkę krwotoczną, wywołaną wirusem Ebola. Według jakiej procedury to się odbyło?
Mówimy o dwóch lekach. Jeden z nich był już badany w eksperymentalnych warunkach i podawany pojedynczym pacjentom podczas poprzedniej epidemii bodajże w roku 2006 lub 2007. Lek był bardzo skuteczny w zwalczaniu choroby u zwierząt. Natomiast nie był badany na dużą skalę pod względem skuteczności u ludzi. Drugi lek to preparat, który hamuje rozwój wirusa. Można powiedzieć, że oszukuje jego układ genetyczny co powoduje, że wirus nie może się rozmnażać. Był on również testowany na zwierzętach oraz u ludzi, ale tylko zdrowych. Wykazano, że nie posiada toksycznych działań. Nie był badany wśród chorych zakażonych wirusem Ebola. Procedura w takich sytuacjach obejmuje analizę dotychczasowych wyników badań tych niezarejestrowanych leków przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa. Największym bowiem problemem jest zawsze to, czy lek nie ma jakichś działań niepożądanych, toksycznych. Druga kwestia to: czy będzie skuteczny wobec wirusa? Tego na dziś nie wiadomo, możemy jedynie stwierdzić, że wirus był niszczony w organizmach zwierząt, które to, wiadomo, odbiegają od organizmu ludzkiego.
Dlaczego zdecydowano o zastosowaniu nieprzebadanego leku? Czy skala epidemii jest tak wielka?
W przypadku, kiedy lek nie jest jeszcze w pełni przebadany, o jego zastosowaniu na szerszą skalę decyduje wyłącznie kwestia zagrożenia. To, że mamy dziś do czynienia z chyba największą w historii epidemią wirusa Ebola i bardzo wysoką śmiertelnością (ok. 60 proc. zarażonych osób umiera) uzasadnia zastosowanie leku nieprzebadanego jeszcze pod kątem skuteczności, ale poznanego pod kątem jego bezpieczeństwa. Na pewno nie będzie on bardziej toksyczny niż sam wirus, a może się okazać, że będzie skuteczny w zwalczaniu zakażenia. To jest z jednej strony kwestia naukowa, z drugiej etyczna. Bioetycy wypowiedzieli się jednoznacznie w tej sprawie – z powodu tak wysokiego zagrożenia śmiertelnego zakażenia wirusem Ebola dopuszcza się stosowanie leku, o którym wiemy, że na pewno nie będzie mieć większych działań niepożądanych niż zakażenie.
Czy były już sytuacje dopuszczenia leków bez rejestracji?
Były pojedyncze przypadki. Rozpatruje je zawsze komisja bioetyczna. Takich przypadków zastosowania leków nie w pełni zarejestrowanych lub zarejestrowanych w innym wskazaniu było bardzo dużo. My nazywany to leczeniem poza rejestracją, i jeśli mamy wiedzę naukową, wiemy, że lek został w jakichś układach przebadany, ale nie jest jeszcze zarejestrowany przez agencję leków, o takim zastosowaniu decyduje komisja bioetyczna. W Polsce nazywa się to eksperymentem terapeutycznym i jest on przewidziany w ustawie farmaceutycznej. Taka ścieżka jest wielokrotnie wykorzystywana, bowiem bardzo często zdarza się tak, że nowa terapia jest skuteczna, bo wiemy to na podstawie badań, a jeszcze firmy farmaceutyczne nie realizują tego oficjalnego rejestru. Rejestr jest kosztowny i zabiera czas, stąd jest zwykle roczne opóźnienie, jeśli chodzi z wprowadzeniem nowych terapii.
Czy podejmowano takie działania na masową skalę?
Takie, powiedzmy, przyspieszone działanie miało miejsce przy epidemii świńskiej grypy. Pamiętamy, że wówczas szczepionki były wyprodukowane bardzo szybko. Przeszły skróconą ścieżkę badań i w takim trybie zostały zarejestrowane do zastosowania wyłącznie w czasie pandemii. Taka ścieżka także miała miejsce, tyle że w tej chwili wiemy mniej o tych lekach niż o szczepionkach przeciw wirusowi pandemicznemu. Jeśli byłaby to podobna sytuacja, w której lek bardzo krótko badany zostałby dopuszczony do użycia na masową skalę.
