ThinkstockPhotos[/caption]Delisting produktów objętych refundacją – czy Minister Zdrowia może swobodnie decydować o odmowie kontynuacji refundacji dla finansowanych dotychczas technologii?
Przeszło cztery lata od wejścia w życie Ustawy o refundacji nadal budzi ona wiele uzasadnionych wątpliwości [1]. W przeddzień wydawania decyzji dotyczących przedłużenia refundacji przedstawiamy analizę pożądanego, z punktu widzenia interesu pacjentów, sposobu interpretowania obowiązujących przepisów.
Niniejszy artykuł miałby stricte akademicki charakter, gdyby nie analiza ostatnich obwieszczeń refundacyjnych, która wskazuje, że z zdelistowany (od ang. delisting) został szereg produktów, które zgodnie z wcześniejszą praktyką powinny być dalej refundowane.
Na podstawie ostatnich doświadczeń pojawia się zatem nie tyle pytanie czy Ministerstwo Zdrowia powinno, ale przede wszystkim czy może prowadzić politykę refundacyjną w taki sposób, aby decydować zamiast pacjentów czy lekarzy jakimi lekami będzie w dalszym ciągu prowadzona dalsza terapia. Pytanie to dotyka bardzo istotnej kwestii, tj. zapewnienia pacjentowi kontynuacji skutecznej oraz bezpiecznej terapii. Prawa, które przyjęte w Konstytucji RP zostało szczegółowo doprecyzowane w przepisach Ustawy o świadczeniach gwarantowanych ze środków publicznych. W związku z powyższym autorzy przyjęli założenie, że wszystkie obecnie refundowane leki są skuteczne oraz bezpieczne, o czym świadczy ich dotychczasowe finansowanie.
Nowelizacja, która weszła w życie z dniem 4 lipca 2013 r., zwana potocznie nowelizacją poselską wprowadziła odrębny tryb dla procedowania wniosków dotyczących kontynuacji refundacji. Jak wskazano w uchwalonym projekcie do przyjęcia przepisu art. 13 ust. 6 a Ustawy o refundacji nie istniały przepisy szczególne (lex specialis) regulujące postępowanie dla produktów objętych refundacją w dniu złożenia kolejnego wniosku.
Zgodnie z art. 13 ust. 6a Ustawy o refundacji w przypadku kontynuacji refundacji za konkurencyjne powinny zostać zatem uznane produkty, których urzędowa cena zbytu (z uwzględnieniem DDD) jest na poziomie nie wyższym, niż cena obowiązująca dla tego produktu w dniu złożenia wniosku. Co istotne, potwierdzała to również wcześniejsza praktyka Ministra Zdrowia.
W związku z powyższym za nieprawidłową należy uznać interpretację wskazującą, że do wniosków o przedłużenie refundacji mogą mieć zastosowanie również inne przepisy regulujące urzędowe ceny zbytu obejmowanych refundacją produktów. Wśród tych ostatnich należy w pierwszej kolejności wymienić przepisy dotyczące ogólnych zasad ustalania urzędowej ceny zbytu dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki. W związku z tym niezasadnym jest wymaganie od wnioskodawców, aby w przypadku produktów wnioskowanych do kontynuacji refundacji referowali do kosztu 1 DDD limitu finansowania, bądź kosztu 1 DDD najtańszego odpowiednika w przypadku grup, w których limit finansowania oparty jest na innej substancji czynnej [2].
Podobnie, trudno co do zasady uznać poprawność wykazywania braku spełnienia kryterium wpływu na budżet płatnika publicznego, bądź świadczeniobiorcy.
Przyjęcie, iż limit finansowania powyżej, którego pacjent dopłaca do leku powinien być oparty na koszcie za 1 DDD produktu, który kumulatywnie dopełnia jedynie 15% obrotu wskazuje bowiem, że ustawodawca zaakceptował, że nawet 85% leków może ten próg przekraczać.. Zwłaszcza że pacjent, który nie zgadza się na ponoszenie kosztu dopłaty może zażądać wydania tańszego odpowiednika.
Analizowane zastrzeżenie powinno mieć również zastosowanie do Komisji Ekonomicznej, która w trakcie zbliżających się negocjacji powinna interpretować kryteria określone w art. 19 ust. 2 Ustawy o refundacji mając na uwadze szerszą perspektywę – charakter tych postępowań. Zgodnie z wcześniejszymi wyjaśnieniami trudnym do obrony jest przyjęcie, że przy okazji trzeciej tury negocjacji możliwym jest uzyskanie znacznych – kilkudziesięcioprocentowych obniżek. Tym bardziej, iż w wielu przypadkach cena danego leku w Polsce jest na najniższym poziomie w całej UE i EFTA.
Analogicznie, biorąc pod uwagę istotę omawianego postępowania, powinien być rozumiany obowiązek brania pod uwagę interesu płatnika publicznego, świadczeniobiorców oraz wnioskodawców. Wyraz temu ustawodawca dał w przepisie art. 13 ust. 1 i 5; art. 19 ust 2 Ustawy o refundacji, który nakazuje równoważenie w/w interesów. Co należy w tym miejscu podkreślić – nieobjęcie refundacją na kolejny okres czasu skutecznych oraz bezpiecznych leków nie leży w istocie w interesie żadnej ze wskazanych przez ustawodawcę grup czy podmiotów.
W przypadku świadczeniobiorców problem ten nie polega wyłącznie na zabraniu pacjentom możliwości wyboru, którym lekiem ma być prowadzona terapia – pacjent w myśl przepisów ustawy o refundacji może zdecydować o nabyciu tańszego zamiennika - ale może spowodować ograniczenie w dostępności leków. Usuwanie produktów, które Minister Zdrowia niesłusznie uznał za nieefektywne kosztowo może bowiem doprowadzić do braków dostępności terapii dla części pacjentów.
Zjawisko to jest tym bardziej problematyczne, iż w wielu przypadkach na bardzo niskim poziomie pozostaje odsetek leków zamienianych na tańsze odpowiedniki. Co więcej, w przypadku leków usuniętych z obwieszczenia nie istnieje możliwość wydawania innego, refundowanego produktu. Nietrudno sobie wyobrazić zatem sytuację, w której od początku przyszłego roku wróci znane wcześniej zjawisko turystyki refundacyjnej, które tym razem będzie polegało no konieczności ponownej wizyty lekarskiej celem przepisania refundowanego produktu w miejsce produktu, który takiej refundacji został pozbawiony.
Przeprowadzenie szerokiego delistingu nie prowadzi również do powstania pożądanych ze strony systemu oszczędności. Usunięcie części produktów, które znajdują się powyżej limitu finansowania nie wpłynie bowiem na niższe zużycie środków publicznych, przerzucając 100% nabycia ceny leku na pacjenta, co jest niedopuszczalnym zjawiskiem.
Tak jak wspomnieliśmy wcześniej ceny wielu refundowanych w Polsce leków już w tym momencie pozostają na najniższym poziomie w UE i EFTA. Powoduje to istotne ryzyko wywozu leków. Niezależnie bowiem od wprowadzenia nowych przepisów mechanizm wpisywania produktów na listę antywywozową może nie nadążyć za trendami rynkowymi.
Reasumując, dalsze usuwanie skutecznych oraz bezpiecznych produktów z listy leków refundowanych mogłoby przynieść więcej niebezpiecznych zjawisk aniżeli konkretnych korzyści. Jednocześnie, praktyka ta pozostawałaby w sprzeczności z ratio legis obowiązującej regulacji.
adw. Marcin Pieklak, associate, Kancelaria DZP
adw. Michał Czarnuch senior associate, Kancelaria DZP
[1] Zob. S. Bogusławski, A. Smaga, B. Falkiewicz, T. Kiełczewski, P. Burliński, M. Matczak, M. Czarnuch, M. Pieklak, Sz. Łajszczak, Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną. Ocena skutków regulacji. Warszawa 2015 r.
[2] M. Pieklak (w:) M. Pieklak, R. Stankiewicz, Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i wyrobów medycznych. Komentarz do art. 13, Legalis.
