Europejska Agencja Leków rozpoczęła dochodzenie w sprawie szczepionki AstraZeneca. Jeden z raportów dotyczy zgonu w Danii. Na obecnym etapie nie można stwierdzić, czy istnieje związek między szczepionką a powstawaniem zakrzepów - czytamy w oświadczeniu duńskiego resortu zdrowia.
– Należy podkreślić, że nie rezygnujemy ze szczepionki AstraZeneca, a jedynie wstrzymujemy jej stosowanie. Istnieją solidne dowody na to, że szczepionka ta jest bezpieczna i skuteczna. Ale zarówno my, jak i Duńska Agencja Leków musimy reagować na doniesienia o możliwych poważnych działaniach niepożądanych – powiedział Søren Brostrøm, dyrektor duńskiej National Board of Health.
Na początku tygodnia podobną decyzję podjęły władze Austrii. Wstrzymano tam stosowanie jednej z serii (ABV5300) szczepionki AstraZeneca. Trwa dochodzenie w sprawie zgonu 49-letniej kobiety oraz wystąpienia zatorowości płucnej u innej, 35-letniej zaszczepionej.
Szczepienia wspomnianą partią preparatu zawiesiły także Estonia, Litwa, Luksemburg i Łotwa – do czasu zakończenia dochodzenia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka EMA.
EMA poinformowała, że licząca 1 milion dawek partia ABV5300 została dostarczona do 17 krajów Unii (Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwecja). Podano też, że Komitet ds. Oceny Ryzyka EMA bada wszystkie przypadki poważnych działań niepożądanych po szczepieniach przeciwko COVID-19 (…) i dotychczasowe dane wskazują, że częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej.
Z informacji EMA wynika że do 9 marca zgłoszono 22 przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem firmy AstraZeneca. Organy regulacyjne mają jasne i rygorystyczne normy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie zatwierdzania każdego nowego leku, w tym szczepionki COVID-19 AstraZeneca. Bezpieczeństwo szczepionki było szeroko badane w badaniach klinicznych III fazy, a dane recenzowane potwierdzają, że szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana - napisała firma AstraZeneca w oświadczeniu przesłanym CNBC.
Źródło: CNBC / EMA
