Producenci leków są zobligowani do przestrzegania racjonalnych praktyk zarządzania ściekami produkcyjnymi. Firmy ściśle monitorują i eliminują zanieczyszczenia odprowadzane ze swoich zakładów. Śladowe pozostałości chemiczne leków występujące w ściekach na terenie UE są efektem spożycia ich przez ludzi. Zanieczyszczenia chemiczne generują też inne sektory.
Zgodnie z proponowaną w dyrektywie zasadą rozszerzonej odpowiedzialności producenta, wytwórcy produktów leczniczych i kosmetycznych mają pokrywać całkowite koszty usunięcia ze ścieków komunalnych mikrozanieczyszczeń pochodzących z pozostałości ich produktów, a także finansować monitorowanie mikrozanieczyszczeń, gromadzenie i weryfikację danych wprowadzanych do obrotu towarów.
Koszty tego systemu w UE wahają się od 5 mld do 11 mld euro rocznie. W oparciu o metodologię przyjętą przez niemiecką Agencję Środowiska, wpływ na polską branżę farmaceutyczną będzie wynosił ok. 635 mln zł rocznie.
Zdaniem Medicines for Europe - organizacji zrzeszającej europejskich producentów leków generycznych, będzie to miało konsekwencje dla stabilności systemów opieki zdrowotnej w Europie i może spowodować braki w aptekach, min. antybiotyków, leków przeciwnowotworowych, przeciwcukrzycowych. Uderzy więc w pacjentów, którzy muszą przyjmować leki i którzy w konsekwencji uwalniają pozostałości farmaceutyczne.
15 państw członkowskich: Austria, Czechy, Niemcy, Estonia, Hiszpania, Francja, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia i Słowenia wyraziło poważne zaniepokojenie wpływem dyrektywy na dostępność podstawowych leków.
Szczególnie dotknięci podatkiem od ścieków komunalnych zostaną producenci leków generycznych ze względu na duże wolumeny i ściśle ograniczone ceny.
7 na 10 wydawanych pacjentom leków w UE to leki generyczne, a 9 na 10 to produkty z unijnej listy leków o krytycznym znaczeniu. Leki generyczne stanowią trzon europejskich systemów opieki zdrowotnej.
Polska w swoim stanowisku wskazała, że nowa dyrektywa wymagałaby długich terminów na wdrożenie, m.in. na realizację inwestycji, jak i wysokich nakładów finansowych. Ważne więc będzie zapewnienie środków unijnych na nowe obowiązki wynikające z dyrektywy.
