Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]W związku z napływającymi pytaniami dotyczącymi możliwości dzielenia przez aptekę produktu leczniczego, Naczelna Izba Aptekarska wyjaśnia, kiedy jest to możliwe.
Dzielenie przez aptekę produktu leczniczego polegające na:
1) wydawaniu mniejszej ilości produktu leczniczego niż zawarta w opakowaniu zbiorczym bez naruszenia opakowania bezpośredniego oraz;
2) podziale ilości wydawanego leku umieszczonego w opakowaniu bezpośrednim z naruszeniem tego opakowania,
jest dopuszczalne tylko i wyłącznie w ściśle określonych przez prawo przypadkach.
Zasadą jest, że produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu zgodnym z zatwierdzonym w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.
NIA zwraca uwagę na opakowanie, jako element bezpieczeństwa stosowania i przechowywania produktu leczniczego jest niezbędne przy wydawaniu leku z apteki - ma ono zapewnić pacjentowi ochronę przed działaniem czynników zewnętrznych właściwą z uwagi na rodzaj produktu leczniczego, ma zapewnić również stały dostęp do podstawowych informacji o nabytym produkcie leczniczym oraz niezbędnych do prawidłowego jego stosowania, w tym takich chociażby jak nazwa, skład, termin ważności czy tez numer serii.
Nie bez powodu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poddane jest tak rygorystycznym wymogom, a wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu, poza danymi dotyczącymi ściśle produktu leczniczego, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia również wzoru opakowania bezpośredniego i zewnętrznego przedstawionych w formie opisowej i graficznej oraz ulotki. Oznakowanie produktu leczniczego spełniać musi określone wymagania wskazane dyrektywą 2001/83WE PE i Rady.
Rozpatrując ewentualną możliwość dzielenia leku, należy pamiętać, że lek po wydaniu wędruje do pacjenta, w związku z tym muszą być spełnione w zakresie opakowania i oznakowania tego leku warunki zapewniającego jego bezpieczeństwo w tym, w zakresie ochrony przed czynnikami zewnętrznymi i dostępu informacji.
Szczegółowe informacje: TU
Źródło: nia.org.pl
Czytaj także: Program opieki farmaceutycznej ostatecznie zakazany
