Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania preparatu BioNTech/Pfizer u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają potencjalne ryzyko, w związku z czym, agencja zarekomendowała używanie szczepionki w tej grupie wiekowej.
Podobnie jak w starszych grupach wiekowych, dzieci otrzymają dwa zastrzyki w odstępie trzech tygodni. Rekomendowana dawka szczepionki będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg).
Zalecenie zostało wydane na podstawie ostatnich badań przeprowadzonych na prawie 2000 dzieciach w grupie od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Uczestnicy badania otrzymali szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Badanie pokazało również, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Pfizera podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej jest porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16-25 lat.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
EMA prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję, czy kraje członkowskie będą mogły stosować preparat w tych grupach wiekowych. EMA w swoim oświadczeniu podkreśla jednak, że sytuacja musi być cały czas monitorowana, tak aby stosowanie szczepionek miało jak najbardziej korzystny wpływ na zdrowie publiczne.
- Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie – czytamy w oświadczeniu Europejskiej Agencji Leków
Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)
