[caption id="attachment_26121" align="alignnone" width="620"]
Thinkstock/FPM[/caption]Walkę z obrotem lekami sfałszowanymi w legalnym łańcuchu dystrybucji należy uznać za jedno z najważniejszych wyzwań dla zdrowia publicznego na początku XXI wieku. Dyrektywa „fałszywkowa” stanowi ogromne wyzwanie dla producentów leków, hurtowników oraz aptekarzy. Jak w nowej rzeczywistości odnajdą się polskie apteki? Czy na zmianach skorzystają czy stracą pacjenci?
Dyrektywa dotycząca zwalczania fałszowania leków z dn. 8 czerwca 2011 r., która weszła w życie w dniu 2 stycznia 2013 r., wprowadziła istotne zmiany w obrocie produktami leczniczymi. Wydane na przełomie lipca i sierpnia akty delegowane rozpoczęły proces wprowadzania zmian do europejskich aptek. Zegar rozpoczął odliczanie...
Co nowego?
Dyrektywa „fałszywkowa” wymaga, by leki, w których przypadku istnieje ryzyko podrobienia, posiadały na opakowaniu dodatkowe elementy bezpieczeństwa: unikalny kod (zapisany w matrycy 2D) na każdym jednostkowym opakowaniu leku oraz etykietę zwana temper evident, która ma chronić lek przed nieautoryzowanym otwarciem. Akty delegowane zawierają natomiast szczegóły funkcjonowania repozytorium kodów, założonego i zarządzanego przez zainteresowane strony krajowe.
Nowe zadania dla aptek
Przed wydaniem leku pacjentowi farmaceuta został zobowiązany do zeskanowania unikalnego kodu znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego (tzw. autentyfikacja w czasie rzeczywistym). Następnie dzięki korzystaniu ze specjalistycznego oprogramowania - dostarczonego w skali kraju przez wybranego dostawcę - następuje weryfikacja autentyczności produktu leczniczego. Proces ten powinien spełniać wymagania weryfikacji w czasie rzeczywistym tj. nie może wpływać negatywnie na jakość obsługi pacjenta w aptece.
Wyzwanie nie ryzyko
System autentyfikacji umożliwia wprowadzenie do praktyki aptecznej wielu innowacyjnych rozwiązań, np. ułatwia raportowanie działań niepożądanych przez aptekarzy, uszczelnia system refundacji czy w końcu umożliwia śledzenie obrotu lekami deficytowymi. Łatwe i efektywne stanie się wycofywanie określonych serii produktów leczniczych w przypadku decyzji inspekcji farmaceutycznej. Ponadto dostawca usługi może umożliwić farmaceutom dostęp do narzędzi wspierających proces opieki farmaceutycznej, np. poprzez przygotowanie instrukcji dla pacjentów odnośnie dyspensowanych leków czy porad prozdrowotnych. Na zmiany implementowane „dyrektywą fałszywkową” należy patrzeć jako wyzwanie dla polskiej farmacji i szanse na zwiększenie bezpieczeństwa polskich pacjentów.
Damian Świeczkowski, Fundacja im. Lesława A. Pagi
