Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków cofnęła zezwolenia na stosowanie przeciwciał monoklonalnych bamlanivimab i etesevimab (podawanych razem) oraz casirivimab i imdevimab w leczeniu COVID-19.
Eksperci FDA ustalili, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby wymienione leki były aktywne wobec wariantu Omicron. Tymczasem, jak wynika z danych Centers for Disease Control and Prevention (CDC), wariant ten odpowiedzialny jest obecnie za ponad 99% wszystkich przypadków zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w USA.
Decyzja o wycofaniu z obrotu pozwoli uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów na działania niepożądane leków biologicznych przy jednoczesnym braku korzyści z ich stosowania – informuje FDA.
Wycofanie z bamlanivimabu, etesevimabu, casirivimabu i imdevimabu z obrotu nie jednak ma charakteru bezwzględnego. Jeśli w przyszłości pojawi się fala zakażeń wariantem koronawirusa, który będzie wrażliwy na te przeciwciała, stosowanie ich znów będzie dozwolone (w całym kraju bądź w określonych regionach).
Jednocześnie FDA przypomina, że cały czas dostępne są inne, skuteczne wobec wariantu Omicron terapie zatwierdzone do leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy wykazują wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby, w tym hospitalizacji lub zgonu – w tym m.in. ritonavir (zarejestrowany w grudniu ubr., pierwszy doustny antycovidowy preparat), sotrovimab, remdesivir czy molnupiravir.
Źródło: FDA
