Thinkstock/FPM[/caption]Główny Inspektorat Farmaceutyczny uchylił dwie wcześniejsze decyzje o wstrzymaniu w obrocie leku stosowanego w leczeniu m.in. zakażeń dróg moczowych czy dróg oddechowych.
Na początku kwietnia 2015 r. GIF wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Proxacin 1% (Ciprofloxacinum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml o numerze serii 05DW0914, dacie ważności 09.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.l.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji było zgłoszenia Mazowieckiego i Podlaskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla ww. serii produktu leczniczego Proxacin 1% z uwagi na nieprawidłowości w wyglądzie ampułek.
Wskazania:
Niepowikłane i powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych o przebiegu lekkim i umiarkowanym, zakażenia skóry, tkanek miękkich, kości i stawów o przebiegu lekkim i umiarkowanym, biegunka zakaźna, dur brzuszny, rzeżączka, postać płucna wąglika.
Teraz GIF uchylił te decyzje. Po badaniach jakościowych w Narodowym Instytucie Leków wykazano, że lek spełnia wymogi specyfikacji wytwórcy. Ale lek zawiera widoczne zanieczyszczenia na zewnętrznej ściance ampułek. Jednak w badaniach wykazano, że zanieczyszczenia nie mają znamion zanieczyszczeń mikrobiologicznych i nie mają wpływu na jakość produktu.
Źródło: gif.gov.pl
