GIF[/caption]GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Topotecan medac.
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Topotecan medac (Topotecanum) 1 mlg/mg, koncentrat do sporządzania roztworu do fuzji.
Lek stosowany wyłącznie w leczeniu zamkniętym
Wycofane zostały następujące serie produktu:
Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka po 2 mln
numer serii: E130890A, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890B, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890D, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890F, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890G, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890H, data ważności: 05/2016
numer serii: E130890J, data ważności: 05/2016
numer serii: E130461A, data ważności: 06/2016
numer serii: E130461B, data ważności: 06/2016
1 fiolka po 4 mln
numer serii: K120904A, data ważności: 10/2015
numer serii: L120909C, data ważności: 11/2015
Podmiotem odpowiedzialnym jest medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH, Niemcy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja ma związek z uzyskanym odchyleniem stwierdzonym podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.
Topotecan medac jest lekiem w postaci proszku do sporządzania infuzji (kroplówki). Substancje wchodzące w jego skład niszczą komórki nowotworowe. Topotecan medac stosowany jest w leczeniu raka jajnika oraz szyjki macicy w przypadku niepowodzenia, bądź niemożności stosowania innych terapii.
Źródło: gif.gov.pl
